La dose initiale recommandée est de 80 à 120 mg par jour, en doses fractionnées (2 à 4 prises par jour) ou à la demande. Si une dose de 80 mg par jour n’est pas efficace, la dose maximale recommandée est de 40 mg. Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 120 mg par jour ou de 80 mg deux fois par jour.
Voie d’administration
Voie orale
La prise quotidienne d'ORLISTAT doit être espacée d’au moins 24 heures, car elle peut réduire l’absorption de la rifabutine.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau. Ils doivent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être pris pendant ou après les repas.
La rifabutine est rapidement absorbée après ingestion. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 2 heures après administration orale. La rifabutine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99%). Les données disponibles suggèrent que les comprimés d’ORLISAT ne devraient pas avoir d’effet sur l’absorption d’autres médicaments.
La rifabutine est un inducteur enzymatique puissant, à savoir que la rifabutine a un effet sur le métabolisme d’autres médicaments. Une administration orale de rifabutine peut, par exemple, augmenter les concentrations plasmatiques de la clarithromycine et de la ciprofloxacine en raison de la métabolisation intensive de ces deux médicaments.
En raison de son action pharmacologique, il ne faut pas utiliser ORLISAT chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique grave.
Influence de l’alimentation
Chez les patients souffrant de maladie rénale ou hépatique, la rifabutine peut être associée à une augmentation de la toxicité de la rifabutine ou de la clarithromycine. L’administration concomitante de rifabutine et de rifampicine ou d’itraconazole doit être évitée en raison du risque accru d’effets indésirables sur les reins.
Influence de l’activité sexuelle
L’activité sexuelle est considérée comme un facteur de risque de survenue d’effets indésirables chez les patients atteints de maladie hépatique. En raison du risque accru d’effets indésirables sur les reins, l’activité sexuelle doit être évitée chez les patients atteints d’une maladie rénale.
Les patients qui prennent ORLISAT doivent être avertis que la prise de médicaments contenant des nitrates peut être augmentée. ORLISAT peut également augmenter l’effet des médicaments contenant des nitrates. ORLISAT ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contenant des nitrates.
Les patients recevant des traitements contenant de la rifampicine et des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (risque accru d’effets indésirables sur les reins) ne doivent pas prendre ORLISAT. En conséquence, les patients ne doivent pas être traités par ORLISAT en même temps que des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (risque accru d’effets indésirables sur les reins). Le risque d’effets indésirables de la rifabutine et de la clarithromycine peut être diminué si ORLISAT est administré à la même heure chaque jour. Par conséquent, les patients recevant ORLISAT en même temps que des médicaments contenant des nitrates ou des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 ne doivent pas prendre ORLISAT.
Les patients qui prennent ORLISAT doivent être avertis qu’ils doivent surveiller attentivement l’apparition de signes de toxicité sur les reins pendant le traitement par ORLISAT. La toxicité de la rifabutine sur les reins a été associée à un traitement par rifampicine ou par ciprofloxacine chez les patients atteints de myélosclérose.
Le traitement par ORLISAT doit être arrêté en cas de survenue de signes de toxicité rénale. Le risque de toxicité rénale de la rifabutine sur les reins a été associé à l’utilisation concomitante d’itraconazole, de clarithromycine et de rifampicine. Les patients traités par ORLISAT doivent être avertis du risque d’effets indésirables rénaux pendant le traitement par ces médicaments.
Avertissement important
Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin en cas de symptômes de toxicité rénale ou hépatique, tels que des nausées, des vomissements et une altération de la fonction rénale. Les patients doivent également être informés que la rifabutine est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, y compris chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale aiguës. Les patients doivent être informés de ne pas utiliser ORLISAT pendant une période prolongée (plus de 14 jours) chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère et doivent être avertis qu’ils doivent consulter leur médecin en cas de symptômes de toxicité rénale.
Les patients présentant une maladie hépatique doivent consulter leur médecin avant de commencer un traitement par ORLISAT. Les patients ayant des problèmes rénaux doivent consulter leur médecin avant de commencer le traitement par ORLISAT.
Les patients présentant une maladie rénale ne doivent pas prendre ORLISAT. ORLISAT ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou présentant une insuffisance rénale chronique, ORLISAT ne doit pas être utilisé.
La rifabutine peut provoquer une toxicité sur les reins chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave. Les patients doivent être informés de ce risque lors de la prescription et des instructions posologiques doivent être clairement expliquées aux patients qui reçoivent ORLISAT. Les patients doivent également être avertis qu’ils doivent consulter leur médecin en cas de symptômes de toxicité rénale et doivent être avertis que la rifabutine est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. ORLISAT ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. ORLISAT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
L’incidence des effets indésirables sur les reins pouvant entraîner un risque de toxicité rénale a augmenté lors de l’administration d’ORLISAT aux doses de 250 à 400 mg.
L’incidence des effets indésirables sur les reins pouvant entraîner un risque de toxicité rénale a augmenté lorsque le médicament a été administré à des doses allant de 500 à 1 000 mg chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Principales contre-indications
L’administration orale de rifabutine est contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. La rifabutine est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) et chez les patients ayant une fonction rénale altérée (par ex. une diminution de la clairance de la créatinine) avant le traitement.
L’administration orale de rifabutine n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
L’administration orale de rifabutine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique sévère ou une maladie hépatique chronique.
Indications thérapeutiques
ORLISAT contient de la rifabutine. Les comprimés doivent être avalés avec ou sans nourriture. ORLISAT ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose. ORLISAT ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.
Contre-indications
ORLISAT ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, y compris les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), ou chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë, y compris les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine.
Patients à risque de toxicité rénale
La toxicité rénale de la rifabutine peut être réduite chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave ou de cirrhose.
Ces personnes doivent être surveillées de près pendant la prise de ces médicaments.
Si vous prenez des médicaments contenant des nitrates ou des alpha-bloquants, ne prenez pas de traitement à base de plantes contenant de la yohimbine et de la guanosine.
Ces médicaments peuvent entraîner une baisse soudaine de la pression artérielle et des étourdissements. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ces médicaments, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez des doutes ou des questions sur votre traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ils pourront vous aider à choisir le traitement le plus approprié.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cessez d’utiliser le médicament et consultez votre médecin immédiatement en cas de symptômes graves tels que:
- une douleur thoracique sévère ou soudaine;
- des convulsions (fréquentes pendant le traitement);
- des évanouissements soudains ou une perte de connaissance.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
- des maladies cardiovasculaires sévères;
- des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux;
- des troubles de la vision;
- des troubles de la moelle osseuse;
- un trouble de la coagulation;
- un taux de cholestérol élevé.
Si vous prenez ce médicament plus d'une fois par jour, ne le prenez pas plus souvent que ce qui vous a été prescrit. Les patients qui présentent une maladie cardiovasculaire ou d'autres conditions susceptibles de provoquer une chute soudaine ou importante de la pression artérielle ne doivent pas utiliser ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Ce médicament peut affecter les réactions, des valeurs de test peuvent devenir plus basses.
Prenez ce médicament avec un grand verre d'eau.
Ce médicament doit être pris 1 heure avant le repas et 1 heure après celui-ci.
En raison de l'effet de ce médicament sur la concentration de l'urine, les tests réalisés pendant la grossesse doivent être effectués avec une méthode autre que les bandelettes réactives de l'urine.
Avant de commencer tout traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert des maladies suivantes ou si vous présentez actuellement des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires:
- des problèmes cardiaques tels que la douleur thoracique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
- des troubles de la vue ou des problèmes de vision tels que des problèmes oculaires, une rétinite pigmentaire, une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), une neuropathie optique ischémique antérieure chronique subite (NOIAN), une occlusion de l'artère rétinienne postérieure ou une rétinite pigmentaire congénitale;
- une maladie rénale ou un trouble hépatique;
- une insuffisance rénale;
- des antécédents de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux;
- des antécédents familiaux de maladie cardiaque;
- un faible taux de sodium sanguin (hyponatrémie);
- des troubles de la fonction hépatique;
- des antécédents de problèmes rénaux ou d'hypertension artérielle.
Cette maladie peut entraîner des problèmes rénaux graves qui peuvent nécessiter un traitement à long terme ou même une intervention chirurgicale.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
Votre médecin ou votre pharmacien peuvent vous aider à ajuster la dose de ce médicament si nécessaire. Si vous avez besoin d'une dose plus élevée ou de plus longues périodes de traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez des questions sur l'utilisation de ces médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour rattraper la dose oubliée même si vous vous sentez mieux.
Ne pas utiliser ce médicament si vous avez pris récemment ou avez pris par le passé un médicament contenant des nitrates ou des alpha-bloquants car cela peut augmenter le risque de problèmes cardiaques.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à la yohimbine ou à l'un des ingrédients du médicament, y compris le yohimbine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie cardiaque ou de maladie rénale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diabète ou de maladies du foie, des reins ou du cœur.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les instructions de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.Ce médicament peut affecter les réactions, les capacités à conduire et la capacité de monter ou de descendre des escaliers !
Ce médicament peut affecter les réactions, la capacité de conduire et la capacité de monter ou de descendre des escaliers!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique,
- vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Ce médicament peut affecter les réactions, les capacités à conduire et la capacité de monter ou de descendre des escaliers!
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de problèmes hépatiques sévères.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de problèmes rénaux sévères.
Veuillez contacter un médecin si
Vous avez des problèmes cardiaques graves
Vous avez des problèmes de tension artérielle
Vous prenez des alpha-bloquants
Vous avez une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Vous avez une pression artérielle basse
Vous avez une maladie rénale ou un trouble de la moelle osseuse
Vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque
Vous avez une maladie cardiaque héréditaire
Vous avez des troubles de la vue
Vous avez des troubles de la vision
Vous avez une maladie de la moelle osseuse
Vous avez des troubles de la moelle osseuse
Vous avez des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
Vous avez une occlusion de l'artère rétinienne postérieure ou une rétinite pigmentaire congénitale
Vous avez un faible taux de sodium sanguin
Vous avez des troubles hépatiques
Vous avez une fonction rénale réduite
Vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 3 » Avertissements et précautions »).
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la yohimbine ou à l'un des ingrédients du médicament, y compris le yohimbine et le quinine