Etat des lieux
La surveillance des effets indésirables des médicaments repose essentiellement sur les études post-commercialisation. Ainsi, les patients et les professionnels de santé sont informés de la conduite à tenir en cas de survenue d’une complication médicamenteuse.
La déclaration des effets indésirables de médicaments est obligatoire pour les médicaments, quelle que soit la date de commercialisation, dans le but de permettre une surveillance renforcée des effets indésirables, de renforcer la transparence et de promouvoir la sécurité des patients.
En 2016, près de 200 000 patients ont déclaré avoir subi des effets indésirables suite à une prescription ou à une délivrance de médicaments ou de dispositifs médicaux.
Aussi, les effets indésirables des médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2015.
Les déclarations d’effets indésirables des médicaments sont à adresser à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Aujourd’hui, plus de 1 500 notifications d’effets indésirables ont été déclarées en ligne à l’ANSM, dont 156 déclarations d’effets indésirables graves (EIG) par an.
Une surveillance est mise en place pour les médicaments en 2018 et pour les dispositifs médicaux en 2019. Les données de déclaration seront communiquées au CEREDIG (Consortium d’Etudes et de Recherche sur les Effets Indésirables des Médicaments et Dispositifs Médicaux).
Fiches synthétiques
Fiche synthèse n° 1608 - Bactrim : la surveillance des effets indésirables
Les effets indésirables sont principalement dus à une association de facteurs génétiques et environnementaux.
Des études de pharmaco-épidémiologie ont permis de décrire les principaux effets indésirables des médicaments du BACTRIM et du BACTRIM FORTE. Leurs effets indésirables peuvent être dus aux propriétés pharmacologiques du médicament, à la fréquence de survenue des effets indésirables ou à l’association des deux.
Le risque d’effets indésirables peut être estimé en fonction de la durée de traitement, de la posologie, du sexe et de l’âge du patient, du type de médicament utilisé et de l’organe exposé au traitement.
Fiche synthèse n° 1609 - Effets indésirables de BACTRIM
Le traitement par BACTRIM peut être responsable d’effets indésirables, tels que des troubles digestifs et neurologiques. Des cas de réactions cutanées sévères ont également été rapportés.
Des cas d’effets indésirables ont été rapportés après une utilisation prolongée de BACTRIM.
Fiche synthèse n° 1610 - Effets indésirables des antifongiques
Le traitement par AMOXICILLINE, TIAPRAMOX et FLUCONAZOLE peut être responsable d’effets indésirables, tels que des réactions cutanées sévères. Un risque d’effets indésirables après une utilisation prolongée a également été rapporté.
Fiche synthèse n° 1611 - Effets indésirables des diurétiques
Les diurétiques peuvent être à l’origine de réactions allergiques cutanées sévères. Une surveillance médicale renforcée doit être mise en place pour le diurétiques.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées après la prise de diurétiques, notamment de furosémide.
Fiche synthèse n° 1612 - Effets indésirables des médicaments de la sphère ORL
Des effets indésirables ont été signalés après une utilisation prolongée de BACTRIM, BACTRIM FORTE et FLUCONAZOLE.
Des effets indésirables ont été observés après la prise de BACTRIM.
Deux cas d’augmentation de l’urée sanguine ont été rapportés suite à la prise de BACTRIM.
Fiche synthèse n° 1613 - Effets indésirables de BACTRIM
Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés après la prise de BACTRIM.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés suite à la prise de BACTRIM.
Fiche synthèse n° 1614 - Effets indésirables de BACTRIM
Fiche synthèse n° 1615 - Effets indésirables de BACTRIM FORTE
Les diurétiques peuvent être à l’origine de réactions cutanées sévères.
Fiche synthèse n° 1616 - Effets indésirables de BACTRIM FORTE
Fiche synthèse n° 1617 - Effets indésirables de TIAPRAMOX
Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés après la prise de TIAPRAMOX.
Fiche synthèse n° 1618 - Effets indésirables du traitement des mycoses
Les médicaments utilisés en mycose sont susceptibles de provoquer des mycoses à d’autres types de champignons.
Les traitements utilisés dans cette indication sont susceptibles de déclencher une réaction d’hypersensibilité.
Fiche synthèse n° 1619 - Effets indésirables de FLUCONAZOLE
Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés après la prise de FLUCONAZOLE.
Fiche synthèse n° 1620 - Effets indésirables du traitement des mycoses
Fiche synthèse n° 1621 - Effets indésirables de TIAPRAMOX
Fiche synthèse n° 1622 - Effets indésirables du traitement des mycoses
Fiche synthèse n° 1623 - Effets indésirables de TIAPRAMOX
Fiche synthèse n° 1624 - Effets indésirables du traitement des mycoses
Fiche synthèse n° 1625 - Effets indésirables de FLUCONAZOLE
Des cas de réactions cutanées sévères ont été signalés après la prise de FLUCONAZOLE.
Fiche synthèse n° 1626 - Effets indésirables du traitement des mycoses
Bactrim
Médicament antimicrobien à usage oral, utilisé pour le traitement d'infections bactériennes.
Bactrim est un antibiotique à large spectre qui est utilisé pour traiter les infections bactériennes chez l'homme.
Le schéma posologique est généralement administré en deux doses par jour.
L'utilisation à long terme de Bactrim peut augmenter le risque de problèmes rénaux ou de problèmes de foie.
L'utilisation à long terme de Bactrim peut entraîner des douleurs abdominales, des selles sanglantes, des vomissements et des nausées.
Il peut également causer une accumulation de liquide dans le corps qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et des évanouissements.
La dose de départ recommandée pour les adultes est de 2 gélules par jour.
Indications
Bactrim est utilisé pour traiter les infections causées par certaines bactéries. Les bactéries peuvent être des organismes de la peau, des poumons, du sang ou des intestins. Il existe différents types de bactéries qui provoquent des infections.
Bactrim peut être utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries qui provoquent des infections, telles que la pneumonie, la sinusite, la bronchite et la diarrhée causée par des bactéries.
Il est également utilisé pour traiter les infections provoquées par certaines souches de champignons telles que la teigne ou la dermatophytose. L'utilisation de Bactrim est limitée à certaines zones et peut ne pas être efficace dans d'autres.
Il est important de suivre le schéma posologique indiqué par votre médecin. Vous devez prendre Bactrim selon les instructions de votre médecin et ne pas dépasser la dose prescrite.
Posologie
Bactrim est généralement pris tous les jours pour le traitement d'une infection bactérienne. Cependant, il peut être pris tous les jours pour le traitement d'infections bactériennes causées par des souches de champignons résistantes à d'autres médicaments.
La dose habituelle est de 2 gélules par jour. Cependant, la dose peut être augmentée ou diminuée selon la réponse et la tolérance du patient. La dose initiale recommandée est de 2 gélules par jour.
Effets secondaires
Bactrim peut provoquer des effets indésirables graves, y compris les effets secondaires suivants:
Effets secondaires courants:
Réactions allergiques, éruptions cutanées et éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge. Les effets indésirables graves peuvent inclure des réactions allergiques graves et potentiellement mortelles, telles que des anaphylaxies et des réactions anaphylactoïdes.
Effets secondaires rares:
Diminution de la fonction hépatique (atteinte du foie), en particulier une insuffisance hépatique. Si votre fonction hépatique est réduite à un niveau dangereux, votre médecin peut ajuster la dose du médicament.
Effets indésirables graves:
Incapacité à uriner. Si l'urine ne coule pas ou si vous ne pouvez pas uriner du tout, consultez votre médecin immédiatement.
Incapacité à avoir des relations sexuelles ou difficulté à avoir des rapports sexuels. Si vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou ne pouvez pas avoir de rapports sexuels normaux, consultez votre médecin immédiatement.
Incapacité à avoir des bébés. Si vous n'avez pas de règles régulières, consultez votre médecin immédiatement.
Incapacité à prendre du poids ou gain de poids. Si vous avez un poids faible, consultez votre médecin immédiatement.
Incapacité à avoir une érection. Si vous avez un faible niveau de testostérone et que vous n'avez pas de rapports sexuels réguliers, consultez votre médecin immédiatement.
Incapacité à faire une érection. Si vous ne pouvez pas faire de rapports sexuels ou ne pouvez pas avoir d'érection, consultez votre médecin immédiatement.
Effets indésirables graves, tels que des douleurs thoraciques, des saignements dans les bras ou les jambes, des problèmes de vision ou une baisse du nombre de globules blancs. Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine ou si vous avez des antécédents de caillots sanguins (occlusion des vaisseaux sanguins), contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de problèmes de santé graves et nécessiter une attention médicale.
Incapacité à respirer. Si vous avez des difficultés respiratoires ou si votre respiration devient plus lente que la normale, consultez immédiatement votre médecin ou votre hôpital. Si vous avez une maladie pulmonaire ou si votre respiration devient plus lente que la normale, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre hôpital.
Contre-indications
Ne prenez pas Bactrim si vous avez des antécédents de problèmes rénaux, hépatiques ou de vésicule biliaire, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous souffrez de problèmes de santé graves ou de conditions médicales qui vous empêchent de prendre Bactrim, consultez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.
Ne prenez pas Bactrim si vous avez une infection grave ou une infection grave. Ne prenez pas Bactrim si vous avez une infection grave ou une infection grave qui peut mettre votre vie en danger ou si vous êtes allergique à l'oseltamivir.
Avertissements
Ne prenez pas Bactrim si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou le naproxène. Ne prenez pas Bactrim si vous avez une réaction allergique à l'oseltamivir. Ne prenez pas Bactrim si vous avez une maladie rénale grave. Ne prenez pas Bactrim si vous avez une maladie grave ou des antécédents de problèmes cardiaques ou d'hypertension artérielle. Ne prenez pas Bactrim si vous êtes allergique à l'oseltamivir.
La dose initiale habituelle est de 2 gélules par jour à prendre avec ou sans nourriture. La dose peut être augmentée ou diminuée selon la réponse et la tolérance du patient. La dose initiale est habituellement de 2 gélules par jour. Si vous devez prendre Bactrim pour plus de 5 jours, vous devez prendre 2 gélules par jour.
Interactions
Bactrim peut interagir avec d'autres médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des compléments alimentaires. Il peut également interagir avec l'alcool et d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque d'effets secondaires. Si vous utilisez des médicaments sur ordonnance, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si vous devez éviter de prendre Bactrim. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Précautions
Les personnes de plus de 65 ans doivent utiliser Bactrim avec précaution. L'utilisation de Bactrim avec d'autres médicaments peut augmenter le risque d'effets secondaires. Si vous prenez des médicaments sur ordonnance pour le traitement de maladies chroniques telles que l'ostéoporose, le diabète ou l'hypertension, informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Les effets secondaires les plus courants de Bactrim sont les suivants: nausées, maux de tête, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, troubles digestifs et flatulences.
Détails
Cancer : les médicaments et la chirurgie peuvent être nécessaires dans le traitement du cancer du foie, ou de toute autre complication, ou en cas de cancer avancé du foie, et les patients qui prennent un médicament contenant de l’azathioprine ou un autre immunosuppresseur doivent être étroitement surveillés. Les patients doivent être étroitement surveillés en cas d’infection, car ces médicaments peuvent être plus susceptibles de provoquer une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
Informations sur la prise
Les comprimés de bactrim ne doivent pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l’azathioprine ou un autre immunosuppresseur, car cette association peut causer des symptômes et des effets indésirables chez certains patients.
Les patients doivent également être étroitement surveillés pendant le traitement par bactrim et les premiers mois après le traitement, car une augmentation de l’activité des transaminases peut être observée chez certaines personnes. Dans de rares cas, des augmentations des transaminases ont été observées chez des patients traités par bactrim par voie orale avec ou sans ribavirine.
Chez les patients atteints de myélome multiple, bactrim peut être associé à un risque accru de décès et de rechute. Il est important de signaler aux médecins et aux infirmières toute diminution de la fonction rénale afin que ces patients puissent recevoir le traitement approprié si nécessaire. Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout changement dans la fonction rénale, car une augmentation de la fonction rénale peut survenir après un traitement par bactrim.
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par bactrim et les premiers mois après le traitement, car une augmentation de l’activité des transaminases peut être observée chez certains patients.
Chez les patients recevant des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes, un contrôle des taux sériques de transaminases doit être effectué toutes les 4 semaines.
Un traitement par bactrim par voie orale avec ou sans ribavirine doit être arrêté chez les patients qui développent une hépatite ou des signes d’inflammation du foie (une éruption cutanée ou des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement ou une sensation de malaise). Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par bactrim par voie orale avec ou sans ribavirine car un traitement par bactrim peut aggraver les symptômes des patients qui ont déjà des troubles du foie ou des lésions hépatiques.
Enfants : bactrim n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans.
Si vous prenez ces médicaments avec ou sans nourriture, vous pouvez remarquer une augmentation de la quantité de médicament dans votre système. Ce médicament agit en réduisant le taux de sucre dans le sang. Si vous avez une glycémie basse, vous pouvez ressentir une hypoglycémie (hypoglycémie). Il est important que vous connaissiez les signes et les symptômes de l’hypoglycémie.
Certains des effets secondaires les plus courants incluent :
- maux de tête,
- sensation de faiblesse,
- défaillance visuelle ou auditive,
- problèmes de coordination des mouvements,
- troubles digestifs,
- somnolence,
- vertiges
Certains effets secondaires plus rares sont :
- éruption cutanée,
- démangeaisons,
- urticaire
La plupart des effets secondaires sont légers et passeront avec le temps. Cependant, il est important de signaler tout effet secondaire au médecin si cela devient grave ou si vous ressentez des changements dans votre système.
Chez les patients recevant des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes, un traitement par bactrim par voie orale avec ou sans ribavirine doit être arrêté chez les patients qui développent une hépatite ou des signes d’inflammation du foie (une éruption cutanée ou des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement ou une sensation de malaise).
Dans les études sur des animaux de laboratoire, le bactrim n’a pas affecté les paramètres de la fonction rénale, de la fonction hépatique et des taux sériques de potassium. Le bactrim ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une fonction rénale altérée.
Les patients recevant des corticostéroïdes doivent être étroitement surveillés pour tout changement de la fonction rénale.
Dans de rares cas, des augmentations des transaminases ont été observées chez des patients recevant le bactrim par voie orale avec ou sans ribavirine.
Chez les patients traités par bactrim et corticostéroïdes, une diminution de la fonction rénale doit être envisagée. Si le taux de potassium est très bas, le traitement par bactrim peut être interrompu et un traitement par une solution de remplacement du potassium doit être instauré.
Les patients recevant des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes doivent être étroitement surveillés pour tout changement dans la fonction rénale.
Chez les patients traités par bactrim et corticostéoïdes, une diminution de la fonction rénale doit être envisagée.
Chez les patients recevant des corticostéroïdes, une diminution de la fonction rénale doit être envisagée.
Les patients recevant des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes doivent être étroitement surveillés pour tout changement dans la fonction rénale car un traitement par bactrim peut aggraver les symptômes des patients qui ont déjà des troubles du foie ou des lésions hépatiques.
Chez les patients recevant des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes, une diminution de la fonction rénale doit être envisagée.
Il est important de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant des immunosuppresseurs et des corticostéroïdes car un traitement par bactrim par voie orale peut aggraver les symptômes des patients qui ont déjà des troubles du foie ou des lésions hépatiques.