Bactérie sensible à l’azithromycine (Zithromax) et aux macrolides
Les infections génitales chez la femme représentent un motif de consultation médical très fréquent. Elles peuvent se compliquer d’une infection nosocomiale si elles sont négligées. Elles sont fréquemment dues à une bactérie sensible à l’azithromycine () ou aux macrolides
Le diagnostic de l’infection est clinique et repose sur les résultats d’un test de diagnostic rapide (TDR). Le traitement repose sur l’antibiothérapie appropriée à la bactérie responsable. L’azithromycine et les macrolides sont les antibiotiques les plus utilisés.
L’AZITHROMYCINE et les MACROLIDES sont des médicaments dont la toxicité est faible. Ils peuvent néanmoins induire des effets indésirables, notamment cutanés.
Leurs effets indésirables sont les suivants :
- troubles digestifs (diarrhée, vomissements),
- certains troubles de l’audition,
- troubles du goût et de l’odorat,
- troubles de la vision et de la sensibilité à la lumière.
Les réactions allergiques cutanées peuvent concerner le visage et/ou le tronc, le plus souvent associées à des démangeaisons. En cas d’allergie aux pénicillines, le patient peut être amené à arrêter l’azithromycine et à diminuer la posologie de son traitement anticoagulant de fond.
Le risque d’allergie à l’azithromycine est faible, en raison d’une utilisation fréquente chez les patients immunodéprimés et la population générale et de la grande variabilité des concentrations de cet antibiotique chez les patients immunodéprimés.
Les effets indésirables rapportés par les patients sont peu fréquents (inférieurs à 1 sur 1000) et d’intensité légère à modérée.
Ces effets indésirables sont les suivants :
- troubles digestifs,
Ces effets indésirables peuvent être de courte durée et disparaître spontanément. Il est indispensable de signaler les effets indésirables afin d’en réduire la sévérité.
Comme tous les médicaments à usage humain contenant de l’azithromycine, l’AZITHROMYCINE et les MACROLIDES peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients allergiques aux pénicillines, à la pénicilline et aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, à l’aspirine et aux sulfamides.
Ces réactions sont très rares (inférieures à 1 sur 1000) et d’intensité modérée à sévère chez les patients allergiques aux pénicillines, à la pénicilline et aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, à l’aspirine et aux sulfamides.
Les réactions cutanées sont les effets indésirables les plus fréquents (inférieurs à 1 sur 100).
Des réactions allergiques de contact sont également observées (urticaire, œdème de Quincke, démangeaisons et prurit).
Les patients peuvent avoir des réactions anaphylactoïdes (œdème de Quincke et réactions médicamenteuses allergiques immédiates graves).
Aucune interaction spécifique n’a été observée avec l’azithromycine ou les macrolides.
Les antibiotiques peuvent induire des troubles digestifs.
L’AZITHROMYCINE et les MACROLIDES sont tous deux prescrits en l’absence de toute contre-indication et après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. En cas de symptômes inhabituels, un avis médical est nécessaire. Dans ce cas, l’arrêt du traitement est impératif et une réévaluation de la posologie doit être envisagée.
En cas d’apparition de troubles digestifs après la prise de ZITHROMAX 500 mg, comprimé pelliculé ou de ZITHROMAX 500 mg, comprimé orodispersible, des mesures adaptées de réhydratation et de traitement symptomatique de la diarrhée doivent être mises en place.
La prescription d’azithromycine ou de macrolides chez les enfants ou chez les nouveau-nés n’est possible qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque et après consultation du pédiatre.
Le risque d’allergie aux pénicillines est faible. Il peut néanmoins se manifester par des réactions cutanées (dermatite de contact, érythème polymorphe, urticaire) et des troubles du goût et de l’odorat.
Les patients ayant des antécédents d’allergie aux pénicillines doivent être attentivement suivis.
Les antibiotiques peuvent induire des troubles du goût et de l’odorat.
Les patients atteints d’allergie aux pénicillines doivent être attentivement suivis.
Des troubles de la vue ont été observés avec l’azithromycine ou les macrolides.
Le risque de troubles de la vision peut être réduit par le port de lunettes ou de lentilles de contact.
Les patients porteurs de lunettes peuvent être soumis à des contrôles oculaires rapprochés en milieu hospitalier.
L’AZITHROMYCINE et les MACROLIDES peuvent induire une perte de poids.
Les patients présentant une perte de poids importante ou une polythérapie antérieure doivent être suivis attentivement et un contrôle de la perte de poids peut être envisagé en milieu hospitalier.
Le risque de troubles de la croissance et de malformations congénitales a été observé avec l’azithromycine ou les macrolides.
Des études contrôlées à long terme ont montré un risque accru de malformations congénitales pour les enfants exposés à l’azithromycine par voie intraveineuse à partir du quatrième mois de grossesse. Le risque de malformations congénitales pour les enfants exposés à l’azithromycine par voie orale est incertain et peut être inférieur au risque associé aux macrolides.
Les médecins doivent évaluer soigneusement les risques et les bénéfices de chaque traitement et déterminer s’il est préférable de poursuivre le traitement.
Pour les patients chez qui une diminution du taux de l’hormone antidiurétique (ADH) est constatée, il est recommandé de réduire les doses d’azithromycine et de macrolides.
L’AZITHROMYCINE et les MACROLIDES peuvent provoquer des diarrhées et des vomissements.
Ces effets indésirables sont transitoires et généralement d’intensité légère à modérée.
La prise d’alcool, de médicaments contenant de l’alcool, de médicaments contenant du pamplemousse, de préparations à base de plantes contenant de l’ibuprofène, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d’antibiotiques oraux tels que la rifampicine, peut potentialiser les effets indésirables des antibiotiques.
Ces interactions sont susceptibles de se produire dans des situations à risque ou pendant la prise de certains médicaments anti-infectieux ou des antibiotiques administrés à des doses supérieures à la posologie usuelle.
Une administration concomitante avec d’autres antibiotiques peut augmenter le risque de développer des effets indésirables graves, en particulier des mycobactéries.
Ces associations sont contre-indiquées.
Il faut respecter les doses maximales recommandées.
La prescription d’antibiotiques par voie générale ou systémique n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Le risque de survenue d’effets indésirables est majoré en cas de traitement par voie orale au long cours ou en association avec des antibiotiques à forte dose ou à large spectre.
Il convient de contrôler régulièrement la numération globulaire, les enzymes hépatiques et le cholestérol sanguin. Il faut surveiller l’apparition d’une insuffisance rénale.
La prescription d’azithromycine ou de macrolides par voie orale n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
CONTRE-INDICATIONS
Grossesse et allaitement
Sans objet
Enfant de moins de 18 ans
Hypersensibilité
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Réservé à l'enfant de moins de 4 ans
Maladies héréditaires du métabolisme
Autres
Fertilité
Allaitement
Infection virale sévère
Etat de dépendance
Antécédents d’allergie ou d’intolérance à un ou plusieurs excipients
SURDOSAGE
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2015
Dénomination du médicament
ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé
Zithromax
Encadré
Sans objet.
Grossesse et allaitement Connectez-vous pour accéder à ce contenuSi vous n’êtes pas un professionnel, veuillez ne pas tenir compte de ce qui suit.
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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UNIPHARM France S. A. S.
36, rue Saint-Honoré – 75008 PARIS
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conditions de délivrance
Liste I, Remboursement de sécurité par l’Assurance maladie
Présentations
Les présentations peuvent être achetées en ligne sur la plate-forme Pharmacie et Parapharmacie du Centre National de Pharmacovigilance (CNP). La livraison des médicaments se fait sur commande dans les 15 jours.
Indications thérapeutiques
ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de la maladie de Lyme chez les adultes atteints d'une des formes les plus courantes de la maladie, la maladie de Lyme chronique ou persistante.
ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé est utilisé en cas de symptômes tels que les troubles du sommeil, les douleurs musculaires, les courbatures, les maux de tête, les douleurs articulaires, la fièvre et les éruptions cutanées.
La maladie de Lyme est une maladie bactérienne transmise par la piqûre de tique infectée. Elle se manifeste par des symptômes tels que des maux de tête, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires, des éruptions cutanées, des troubles intestinaux et des troubles de la vision. Dans les formes chroniques ou évolutives de la maladie, il peut y avoir une infection des articulations ou des reins.
Mises en garde spéciales
Suivant les données issues de l'essai clinique TEMODAL 005 (Temodal versus placebo in men with advanced stage 4 or advanced stage 3 Lyme disease with persisting neurological symptoms), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, des myalgies et des troubles du sommeil (insomnie). Ces effets indésirables sont survenus chez 11 % des patients traités par temodal et 16 % des patients traités par placebo.
Après 24 semaines de traitement, les patients traités par temodal ont été comparés à 81 % des patients sous placebo, qui n'ont pas été étudiés. Aucun des patients traités par temodal n'a présenté d'effets indésirables attribués à une thérapie antibactérienne. Une thérapie antibactérienne peut être prescrite par un médecin après la période de 24 semaines de traitement.
En cas de symptômes neurologiques persistant après le traitement, les patients traités par temodal doivent être surveillés de près pour détecter l'apparition éventuelle d'une nouvelle rechute.
Le traitement doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Lyme. Les symptômes neurologiques doivent être surveillés jusqu'à la disparition des symptômes.
Le traitement par temodal doit être interrompu si le patient présente des effets indésirables sévères ou si le patient subit des effets indésirables inhabituels ou inattendus.
Le traitement par temodal doit être arrêté si le patient présente un risque élevé de rechute.
Les patients traités par temodal doivent être surveillés pendant une durée maximale de 4 semaines.
Si une rechute survient après le début du traitement par temodal, il convient de réévaluer la réponse du patient à la thérapie. Une réévaluation sera effectuée au cours de ce délai afin de s'assurer que le traitement a bien été correctement initié et qu'il est toujours approprié.
En cas d'apparition d'effets indésirables chez un patient traité par temodal, il convient de réévaluer la réponse du patient au traitement, de s'assurer que ce dernier est toujours approprié et d'effectuer une nouvelle évaluation de la réponse du patient.
La fréquence des effets indésirables rapportés est listée ci-dessous par classe d'organes et par organe/affection en fonction du degré de gravité de la réponse observée et du pourcentage de patients traités. La fréquence d'apparition des effets indésirables est également donnée sur la base du nombre moyen de patients par groupe de traitement :
Effets indésirables rapportés lors du suivi de l'essai clinique :
Réactions allergiques
Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant des éruptions cutanées, démangeaisons, difficultés respiratoires, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Réactions d'hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Stevens-Johnson-Syndrome) et réactions médicamenteuses cutanées sévères.
Système nerveux central : céphalées, vertiges, somnolence, insomnie, myoclonie, paresthésie, cauchemars, convulsions, syncope.