Indications
Effets indésirables
- Dans les études cliniques contrôlées par placebo portant sur 11 131 patients adultes traités par le diclofénac et dont la moitié a pris de la rosuvastatine (50 mg deux fois par jour), une diminution statistiquement significative de la concentration en progestérone sérique a été observée dans les 10 premières semaines de traitement. Les diminutions sériques moyennes étaient respectivement de 10,6 et 10,4 microgrammes par litre (μg/L) à la semaine 1 et de 1,4 et 1,6 μg/L à la semaine 4 ; les augmentations moyennes étaient respectivement de 24,7 et 24,4 μg/L à la semaine 4. Chez les patients traités par rosuvastatine, la baisse moyenne de la concentration en progestérone sérique a été de 4,9 μg/L pendant la première semaine de traitement, puis est restée stable (0,4 μg/L à la semaine 3). La diminution moyenne de la concentration en progestérone sérique pendant la première semaine de traitement était de 10,6 μg/L chez les patients traités par diclofénac et de 9,3 μg/L chez les patients traités par rosuvastatine. Des modifications similaires ont été observées dans les études cliniques contrôlées par placebo portant sur 1 388 patients adultes traités par rosuvastatine et dont la moitié a pris de la rosuvastatine (10 à 20 mg deux fois par jour). La baisse moyenne de la concentration en progestérone sérique a été de 10,9 μg/L et de 10,2 μg/L pendant la première semaine de traitement, puis est restée stable (0,8 μg/L à la semaine 3). Une diminution significative de la concentration en progestérone sérique a été observée chez les patients traités par rosuvastatine (8,4 et 8,1 μg/L) pendant la première semaine de traitement, puis est restée stable (0,5 μg/L à la semaine 3).
Plusieurs autres effets indésirables ont été observés dans le cadre d'études cliniques, mais ils ont été jugés statistiquement significatifs dans les études cliniques avec rosuvastatine (plus de 1 000 patients). Ces effets indésirables sont :
- dépression de l'appétit et de la libido ;
- insomnie ;
- nausées ;
- ralentissement de la fréquence cardiaque et de la pression sanguine ;
- bouffées de chaleur et irritabilité ;
- diminution des taux de progestérone sérique ;
- augmentation du taux d'androgènes dans le sérum (éventuellement due à une diminution de la concentration en progestérone sérique) ;
- douleurs dorsales ;
- perte ou atrophie de la masse maigre (voir rubrique 4.6
- sensation de faiblesse inhabituelle et fatigue ;
- perte de poils ;
- problèmes de vision ;
- sensations vertigineuses ;
- augmentation des taux de triglycérides dans le sang.
Surdosage
Les symptômes suivants ont été rapportés chez des patients ayant pris de fortes doses de diclofénac et ayant présenté un surdosage :
Effets indésirables de la dose de charge :
- augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression sanguine ;
- dyspnée.
Chez des patients ayant des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales), il a été observé un syndrome pseudo-grippal ou des douleurs musculaires, des céphalées, une toux et une sensation de malaise.
Effets indésirables des doses plus importantes :
Chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales), il a été observé un syndrome pseudo-grippal ou des douleurs musculaires, des céphalées, une toux et une sensation de malaise.
Efficacité et sécurité clinique
Les données des études cliniques sur 2519 patients adultes traités par diclofénac ont montré que le temps médian jusqu'à la première manifestation d'effet indésirable était de 5 à 6 semaines ; la majorité de ces manifestations sont survenues durant la première semaine de traitement et ont été de courte durée. La fréquence des manifestations liées à la dose n'était pas significativement différente dans les études cliniques de phase III, contrôlées versus placebo, chez les patients traités par rosuvastatine (1 215 patients) et chez les patients traités par diclofénac (2519 patients).
Effets indésirables de la dose de charge : 50 mg
Nausées
Chez des patients traités par diclofénac, la fréquence des nausées a été plus élevée que dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Sensation de faiblesse inhabituelle et fatigue
La fréquence des effets indésirables liés à la dose était similaire dans les études cliniques de phase III, contrôlées versus placebo, chez les patients traités par rosuvastatine (1 215 patients) et chez les patients traités par diclofénac (2519 patients).
Douleurs musculaires, céphalées, myalgies
Douleurs abdominales, diarrhée, vomissements
Chez des patients traités par rosuvastatine, la fréquence des nausées et des vomissements a été plus élevée que dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Insuffisance rénale
Dans les études cliniques sur 2519 patients adultes traités par rosuvastatine et chez lesquels la clairance de la créatinine était inférieure à 30 ml/min, des augmentations cliniquement significatives de la créatinine sérique ont été observées chez 8,8% des patients traités par rosuvastatine et 4,3% des patients traités par diclofénac. Aucun patient sous rosuvastatine n'a développé d'insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4
Diminution des taux de progestérone sérique
Chez les patients traités par rosuvastatine et chez lesquels la clairance de la créatinine était inférieure à 30 ml/min, des diminutions cliniquement significatives des taux de progestérone sérique ont été observées chez 6,9% des patients traités par rosuvastatine et 5,1% des patients traités par diclofénac.
Chez les patients traités par rosuvastatine et chez lesquels la clairance de la créatinine était inférieure à 30 ml/min, des augmentations cliniquement significatives des taux de progestérone sérique ont été observées chez 5,6% des patients traités par rosuvastatine et 5,1% des patients traités par diclofénac.
Effets indésirables des doses plus importantes : 50 mg
Chez des patients traités par rosuvastatine et chez lesquels la clairance de la créatinine était inférieure à 30 ml/min, une augmentation cliniquement significative de la créatinine sérique a été observée chez 4,4% des patients traités par rosuvastatine et 3,3% des patients traités par diclofénac. Un patient sous rosuvastatine a développé une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.
Description
Le médicament Ibuprofène 200 mg
L'ibuprofène 200 mg est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué dans le traitement des douleurs et des états inflammatoires tels que :
- les rhumatismes inflammatoires comme l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde,
- l'inflammation de la bouche,
- les douleurs et les inflammations au niveau des muqueuses,
- les inflammations de la peau,
- les maux de tête,
- les douleurs abdominales,
- les douleurs musculaires.
Il est également utilisé pour soulager la fièvre et les symptômes des états grippaux.
Il peut être pris par voie orale ou injectable et est disponible dans des formes galéniques plus adaptées aux enfants.
Posologie
La posologie recommandée est de 400 mg par jour en 2 prises réparties dans la journée. Le traitement doit être débuté dès l'apparition des signes d'inflammation.
Effets secondaires
Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants :
- Mal de tête,
- Mal de gorge,
- Constipation,
- Sensation de ballonnements,
- Vomissements,
- Nausées,
- Diarrhées,
- Somnolence,
- Sensations vertigineuses,
- Douleurs musculaires,
- Cataracte,
- Douleurs dans les articulations,
- Vertiges,
- Troubles de la vue,
- Diminution du taux de sodium,
- Bouche sèche,
- Fièvre,
- Peau rouge,
- Douleurs,
- Sensation de brûlure,
- Sensations de fourmillements,
- Troubles digestifs,
- Maux de tête,
- Saignements de nez,
- Éruption cutanée,
- Symptômes grippaux,
- Peau irritée,
- Rougeur de la peau,
- Troubles de la miction,
- Troubles de la déglutition.
Ces effets secondaires disparaissent généralement en quelques jours.
Interactions médicamenteuses
Les interactions médicamenteuses sont les suivantes :
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique, l'indométacine et l'aspirine.
- Médicaments contenant des corticoïdes.
- Médicaments contenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles de la thyroïde. Il peut s'agir du lithium, de l'éthylpyrimidine ou de la thyréostatique.
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles de la coagulation sanguine.
- Médicaments utilisés dans le traitement de la drépanocytose.
- Médicaments contenant de l'aspirine.
Précautions
Les précautions suivantes sont indiquées :
- Prendre le médicament avec un grand verre d'eau,
- Ne pas administrer en cas d'allaitement,
- Ne pas utiliser en cas de traitement anticoagulant ou de problèmes cardiaques,
- Ne pas utiliser avec d'autres médicaments contenant de l'ibuprofène ou du paracétamol,
- Prendre l'avis d'un médecin en cas de maladie du foie ou des reins,
- Prendre des mesures pour éviter les problèmes liés aux troubles gastro-intestinaux : perte d'appétit, vomissements, diarrhée,
- Utiliser avec précaution chez les personnes âgées.
Contre-indications
Les contre-indications sont les suivantes :
- Ne pas prendre pendant la grossesse ou l'allaitement,
- Ne pas administrer à des personnes âgées de plus de 65 ans,
- Ne pas utiliser avec des médicaments contenant de l'ibuprofène ou du paracétamol,
- Ne pas utiliser pendant les 72 heures qui suivent l'injection,
- Ne pas utiliser dans le cas d'une anémie ou d'une insuffisance cardiaque. Il peut également être dangereux pour une personne souffrant d'insuffisance rénale.
Mécanisme d'action
Il provoque une diminution de la production de prostaglandines qui ont un rôle important dans la douleur. Il agit sur les récepteurs à l'acide arachidonique présents dans les tissus, en particulier dans la muqueuse gastrique, ce qui provoque une diminution du nombre de prostaglandines et donc une diminution de la douleur.
Présentation du médicament Ibuprofène 200 mg
Le médicament Ibuprofène 200 mg est un comprimé contenant de l'ibuprofène en 200 mg. Le comprimé de Ibuprofène 400 mg est un comprimé contenant de l'ibuprofène en 400 mg.
Utilisation
Pour le traitement des douleurs et des états inflammatoires, prendre 1 comprimé toutes les 6 heures, jusqu'à 2 comprimés toutes les 8 heures.
Composition du médicament Ibuprofène 200 mg
Le médicament Ibuprofène 200 mg est composé de 200 mg d'ibuprofène.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- Maux d'estomac,
- Sensation de brûlure dans le ventre,
- Troubles du goût,
- Douleurs dans les muscles,
- Douleur musculaire,
- Sensation de brûlure sur la peau,
- Troubles des règles.
Générique
Effets indésirables
Composition du médicament
Avertissement
Comme pour tous les médicaments disponibles sans ordonnance, l'automédication en la matière est toujours risquée. Les médicaments sont des substances actives qui peuvent entraîner des effets secondaires. La plupart des médicaments ne sont pas adaptés à tous les individus, il est donc important de consulter un professionnel de la santé avant de prendre tout médicament ou complément alimentaire.
Date de l’annotation: 2018-12-08
Date de mise à jour: 2019-07-06
Lire les précautions pour les femmes.
Dernière révision: 2019-07-06
Santé Canada rappelle aux Canadiens de ne pas consommer de médicaments sur ordonnance ni de produits de santé naturels qui présentent des risques pour la santé en raison de leur contenu, comme des produits contenant du fentanyl, du diazépam ou d’autres opioïdes, ou de la consommation d’alcool. Ces produits peuvent avoir des effets nocifs sur la santé s’ils sont avalés.
Les Canadiens ne devraient pas prendre de médicaments sur ordonnance ou de produits de santé naturels qui présentent des risques pour la santé en raison de leur contenu, comme des produits contenant du fentanyl, du diazépam ou d’autres opioïdes, ou de la consommation d’alcool.
Les produits contenant du fentanyl, du diazépam ou d’autres opioïdes peuvent entraîner une sédation, de la douleur et des risques d’ingestion accidentelle.
Les produits contenant de l’alcool peuvent entraîner des effets nocifs sur la santé s’ils sont avalés.
Les produits contenant du fentanyl et du diazépam ne doivent pas être pris par les femmes enceintes ou qui allaitent et les personnes atteintes d’une maladie chronique.
Les personnes qui prennent des opioïdes sur ordonnance ou des produits de santé naturels et qui ont des antécédents de troubles psychiatriques peuvent avoir besoin de l’aide médicale pour cesser de prendre ces produits.
Des produits contenant du diazépam ou du valium peuvent avoir des effets nocifs sur la santé s’ils sont avalés.
Les produits contenant du fentanyl et du diazépam ne doivent pas être pris par les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou de dépendance aux opioïdes.
Consultez le Avis de santé publique ou Avis de Santé Canada sur les médicaments à usage restreint et le sur les médicaments de prescription.
Il est possible que les médicaments sur ordonnance et les produits de santé naturels présentent des risques. Les risques pour la santé peuvent différer selon les produits, mais certains peuvent être graves ou entraîner des conséquences dangereuses.
Consultez les
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Les médicaments et les produits de santé naturels présentés comme Médicaments sur ordonnance, Produits de santé naturelsRemèdes à usage externe, et les produits de santé naturels présentés comme , peuvent être commercialisés ou non enregistrés au Canada. Ils peuvent également être vendus dans des points de vente au détail, en ligne ou autre, par toute personne ou tout fournisseur de produits, ou sous leur propre nom, à condition qu’ils soient conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues .
Les personnes qui fabriquent, importent, annoncent, annoncent la vente, vendent ou importent des produits de santé naturels ou qui mettent en marché des produits de santé naturels doivent suivre les directives de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues et obtenir un permis d’importation ou de fabrication des produits de santé naturels de Santé Canada.
Les pharmaciens et les pharmaciennes qui vendent des médicaments sur ordonnance ou des produits de santé naturels doivent avoir une compétence en vente et en prescription.
L’étiquetage des médicaments sur ordonnance doit indiquer clairement la quantité de chacun de ces produits. Les étiquettes doivent également indiquer les indications thérapeutiques et les avertissements associés au produit. Les étiquettes doivent comprendre un numéro d’identification de produit qui permet de distinguer les médicaments sur ordonnance des produits de santé naturels.
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les produits de santé naturels portent des allégations de santé fondées sur la recherche. La Loi sur les aliments et drogues exige que les produits de santé naturels portent les allégations de santé qui sont fondées sur la recherche et qui sont conformes aux lignes directrices et aux règlements de Santé Canada.
Les produits de santé naturels peuvent porter des allégations de santé fondées sur la recherche qui ne sont pas conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. Ils peuvent également porter des allégations de santé qui ne sont pas fondées sur la recherche. Les allégations de santé sont conformes aux Lignes directrices sur les allégations de santé de Santé Canada et aux règlements de Santé Canada.
Les produits de santé naturels qui ne sont pas conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être enregistrés auprès de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues. Ils peuvent également être importés ou vendus en toute légalité.
Les produits de santé naturels qui ne sont pas conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues ne peuvent pas être mis en marché ou vendus au Canada. Les produits de santé naturels ne peuvent pas être commercialisés au Canada. Les produits de santé naturels ne peuvent pas être importés ou vendus au Canada.
Le RLSPC a été développé pour fournir un cadre pour les organismes de réglementation des produits de santé naturels afin de définir les exigences pour les organismes de réglementation en matière de produit de santé naturels, de santé animale, d’identification des produits de santé naturels et d’importation de produits de santé naturels pour assurer que le Canada a un système de réglementation des produits de santé naturels et de la santé des animaux.
Santé Canada a créé un modèle de RLSPC pour les organismes de réglementation de produits de santé naturels et de santé animale.
Cet outil peut être utilisé pour :
- Élaborer des critères d’inscription pour les organismes de réglementation des produits de santé naturels et de santé animale en fournissant des lignes directrices pour déterminer l’admissibilité des produits de santé naturels ou des produits de santé naturels pour fins d’importation et pour déterminer les exigences d’importation en vigueur pour les produits de santé naturels et les produits de santé naturels ;
- Évaluer la conformité aux lignes directrices de Santé Canada relatives aux produits de santé naturels et aux produits de santé naturels en fournissant des renseignements sur le rendement des organismes de réglementation des produits de santé naturels et de santé animale afin de cibler les organismes qui présentent le risque le plus élevé ou qui ne répondent pas aux critères d’inscription.
Les organismes de réglementation qui ne répondent pas aux critères peuvent être retirés de la liste des organismes de réglementation des produits de santé naturels et de santé animale admissibles.
Un organisme de réglementation des produits de santé naturels et de santé animale qui ne répond pas aux critères peut continuer de mettre en marché des produits de santé naturels ou des produits de santé naturels pour fins d’importation si :
- Il a été établi que le produit de santé naturel est conforme aux lignes directrices de Santé Canada pour les produits de santé naturels et les produits de santé naturels en matière de santé animale;
- Les organismes de réglementation ont démontré qu’il s’agit d’un organisme dont le rendement est généralement conforme aux lignes directrices de Santé Canada relatives aux produits de santé naturels et aux produits de santé naturels en matière de santé animale;
- Les organismes de réglementation ont démontré que le produit de santé naturel et le produit de santé naturel pour fins d’importation ont été importés conformément aux exigences de Santé Canada en matière d’importation pour les produits de santé naturels et les produits de santé naturels;
- Les organismes de réglementation ont démontré qu’ils possèdent une compétence et une expérience suffisantes pour fournir les services demandés par Santé Canada.
Le présent document fournit des directives concernant les exigences de conformité aux normes et aux exigences de Santé Canada pour l’importation de produits de santé naturels. Ces exigences de conformité s’appliquent à toute personne qui importe des produits de santé naturels, y compris les importateurs de produits de santé naturels qui sont autorisés à importer des produits de santé naturels.
Il n’est pas nécessaire que les produits de santé naturels soient importés pour se conformer aux exigences réglementaires de Santé Canada pour l’importation.
Les importateurs de produits de santé naturels peuvent être des individus, des sociétés ou des organisations qui achètent des produits de santé naturels à des fabricants. Les importateurs de produits de santé naturels doivent se conformer à toutes les exigences réglementaires de Santé Canada en matière d’importation.