Caractéristiques aldactone 75 mg, comprimé sécable
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la diuréticoïde, Code ATC : G04X01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rétention de fluide et de l'hypertension artérielle (HTA).
L'aldactone 75 mg comprimé sécable contient du lactose et du sodium.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rétention de fluide et de l'hypertension artérielle.
Posologie aldactone 75 mg, comprimé sécable
- La posologie usuelle recommandée est de 75 mg. Elle peut être augmentée jusqu'à 150 mg par jour.
- La dose maximale recommandée est de 300 mg.
- En cas de doute sur une éventuelle survenue d'une hypokaliémie, il est recommandé de mesurer la kaliémie avant le début du traitement et de façon hebdomadaire pendant toute la durée du traitement puis toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les patients avec hypersensibilité connue à aldactone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
Effets indésirables aldactone 75 mg, comprimé sécable
Les effets indésirables rapportés avec l'aldactone sont les suivants :
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
· Perte d'appétit.
· Vertiges.
· Bouffées vasomotrices.
· Douleurs musculaires.
· Hypersensibilité au médicament.
· Éruption cutanée.
· Hypersensibilité à la lumière.
· Augmentation des transaminases.
· Diminution de l'absorption des graisses.
· Douleur thoracique.
· Hypotension orthostatique.
· Rash cutané.
· Urticaire et prurit.
· Réactions allergiques.
· Gonflement des mains et des pieds.
· Augmentation de la tension artérielle (apparition d'une tachycardie).
· Fatigue chronique.
· Insomnie.
· Hypoglycémie (syndrome de Cushing).
· Hypothyroïdie (y compris hypothyroïdie induite par la grossesse).
· Hypokaliémie : il est recommandé de surveiller le taux de potassium sanguin afin de dépister rapidement toute hyperkaliémie, éventuellement associée à une hypotension orthostatique. Les taux élevés de potassium (hyperkaliémie) sont à surveiller par la mesure du potassium dans les urines.
· Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SSIH).
· Perte de cheveux.
· Insuffisance rénale.
· Insuffisance hépatique.
· Hyperplasie de l'endomètre. Les médicaments qui agissent sur les récepteurs de l'aldostérone doivent être utilisés avec prudence chez la femme ménopausée car cela pourrait avoir un impact sur la croissance et la fonction de l'endomètre.
· Anxiété, insomnie, nervosité, anxiété, dépression, dysphorie, dépression.
· Hypothyroïdie induite par la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par l'aldactone.
· Troubles psychiatriques.
· Réactions d'hypersensibilité.
· Réactions de photosensibilité.
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Acheter aldactone
L'aldactone est un médicament à base de dihydrotestostérone (DHT) utilisé pour traiter les troubles de la prostate et de l'œstrogène chez les femmes. L'aldactone est également utilisé pour traiter les symptômes de la ménopause chez les femmes et pour aider à prévenir le cancer du sein. L'aldactone est disponible en comprimés et en pommades, et peut être pris par voie orale ou injecté par voie intraveineuse. La plupart des personnes qui utilisent aldactone pour traiter leurs symptômes de la ménopause le prennent tous les jours, en suivant les instructions du médecin.
Dosage et administration
La dose recommandée d'aldactone est de 50 mg par jour en une prise unique. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La dose peut être augmentée à 100 mg en cas de besoin. La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.
Effets secondaires
Les effets secondaires de l'aldactone peuvent inclure des maux de tête, des troubles digestifs et des troubles de la prostate. L'aldactone peut provoquer des effets secondaires tels que des bouffées de chaleur, de l'acné, une diminution de la libido et des problèmes de sommeil.
Contre-indications
L'aldactone ne doit pas être utilisé par les femmes et les enfants de moins de 18 ans. L'aldactone ne doit pas être pris si vous avez une maladie du foie. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui prennent des médicaments contenant de l'isoniazide ou des analogues de la dihydrotestostérone (DHT), y compris l'isoniazide, le lévétiracétam et la phénytoïne. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui utilisent un diurétique ou une hormone thyroïdienne.
Avertissements
L'aldactone peut interagir avec d'autres médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre. L'aldactone ne doit pas être pris avec des médicaments pour traiter l'ostéoporose ou la calvitie. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui prennent des médicaments pour traiter les symptômes de la ménopause. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui prennent des médicaments pour traiter les symptômes de la dépression. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui prennent des médicaments pour traiter le syndrome des ovaires polykystiques. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui prennent des médicaments pour traiter le diabète de type 2.
L'aldactone n'est pas recommandé pour les personnes qui ont une intolérance au lactose ou une intolérance au fructose, car cela peut entraîner des problèmes digestifs. L'aldactone n'est pas recommandé pour les personnes qui prennent des anticoagulants oraux. L'aldactone n'est pas recommandé pour les personnes qui ont un faible taux de potassium ou de magnésium. L'aldactone n'est pas recommandé pour les personnes qui prennent des médicaments pour le contrôle de la glycémie. L'aldactone n'est pas recommandé pour les personnes qui ont une maladie du foie. L'aldactone n'est pas recommandé pour les personnes qui prennent des antidépresseurs. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui utilisent des médicaments pour traiter l'infertilité. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui ont une allergie à l'aldéconazole ou à la pénicilline. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui ont une maladie des reins ou du foie. L'aldactone ne doit pas être utilisé par les personnes qui ont un taux de potassium ou de magnésium élevé.
Le dosage recommandé d'aldactone est de 50 mg par jour en une prise unique. La dose maximale recommandée est de 300 mg.
Les effets secondaires les plus courants de l'aldactone sont les maux de tête, les troubles digestifs et les troubles de la prostate. L'aldactone peut interagir avec les anticoagulants oraux, les médicaments pour le contrôle de la glycémie et les médicaments pour le contrôle de l'infertilité.
L'aldactone peut interagir avec d'autres médicaments pour traiter les symptômes de la ménopause chez les femmes, y compris les œstrogènes et les progestatifs, et peut provoquer des problèmes de sommeil.
L'aldactone peut interagir avec d'autres médicaments pour traiter les symptômes de la dépression chez les femmes et peut provoquer des problèmes de sommeil.
L'aldactone peut interagir avec d'autres médicaments pour traiter la calvitie masculine, y compris les médicaments pour le contrôle de la glycémie et les médicaments pour le contrôle de l'infertilité.
L'aldactone peut interagir avec d'autres médicaments pour traiter les symptômes de la ménopause chez les femmes et peut provoquer des problèmes de sommeil.
Début du projet
Le 19 novembre 2015, la ministre De Block a annoncé que le Gouvernement fédéral entendait donner un coup de pouce aux patients souffrant de problèmes de santé graves ou chroniques.
La ministre a expliqué que les patients qui souffrent de maladies rares mais nécessitent des soins lourds et coûteux devraient pouvoir bénéficier d'une aide plus rapide que prévu jusqu'à présent. Elle a également indiqué que des mesures seront prises pour permettre aux patients atteints de maladies chroniques et invalidantes de bénéficier d'une meilleure prise en charge.
Les médicaments à base de sulfonamides font partie des médicaments les plus souvent prescrits et les plus fréquemment interrompus. Ces médicaments sont à l'origine de la plupart des décès de patients en Belgique.
Pour remédier à cette situation, la ministre a décidé de créer un groupe de travail chargé de rédiger une proposition de loi concernant l'usage de certains médicaments à base de sulfamides dans la prise en charge de certains patients atteints de maladies chroniques. Le groupe de travail s'est réuni le 11 janvier 2016.
Le 21 mars 2016, la ministre a décidé que le gouvernement entendait proposer une proposition de loi concernant l'usage de certains médicaments à base de sulfamides dans la prise en charge de certains patients atteints de maladies chroniques.
Nouveau cadre réglementaire
La proposition de loi a été adoptée en première lecture par le Parlement de la Région de Bruxelles-Capitale le 22 mai 2016 et a été renvoyée en commission des Affaires sociales et familiales pour une seconde lecture.
Le 29 juin 2016, la commission des Affaires sociales et familiales a adopté un avant-projet de loi relatif à l'usage de médicaments à base de sulfamides dans la prise en charge de certains patients atteints de maladies chroniques.
L'avant-projet de loi
L'avant-projet de loi a été soumis au Gouvernement pour approbation.
Le 26 juillet 2016, le Gouvernement a approuvé l'avant-projet de loi.
Le 19 novembre 2016, le Gouvernement a communiqué la décision du 26 juillet 2016.
Le 26 juillet 2016, le Gouvernement a publié la décision du 26 juillet 2016.
Avis de la Commission
Le 26 juillet 2016, le Conseil fédéral des pharmaciens d'officine a émis un avis sur l'avant-projet de loi.
Rapport de la Commission
Le 19 octobre 2016, la Commission a adopté son rapport sur l'avant-projet de loi.
Le 26 juillet 2016, la Commission a adopté son avis sur l'avant-projet de loi.
Le 26 juillet 2016, la Commission a adopté son rapport sur l'avant-projet de loi.
Financement du projet
La ministre a également informé la commission de la création du Centre d'expertise pharmaceutique et le Gouvernement de l'octroi d'un budget annuel de 4.340.000 euros à ce projet.
Le 13 septembre 2017, le Centre d'expertise pharmaceutique a été désigné comme coordinateur du projet.
Le 26 juillet 2017, le Gouvernement a approuvé le financement de ce projet.
Le 26 juillet 2017, le Gouvernement a approuvé le budget annuel de 4.340.000 euros pour ce projet.
Financement de la phase II du projet
Le Gouvernement a décidé de soutenir la phase II du projet.
Le 31 mai 2018, le Gouvernement a approuvé le budget pour la phase II du projet.
Le 31 mai 2018, le Gouvernement a approuvé un budget total de 9.000.000 euros.
Financement de la phase III du projet
Le Gouvernement a décidé de soutenir la phase III du projet.
Le 24 avril 2019, le Gouvernement a approuvé le budget total de 15.000.000 euros.
Financement de la phase IV du projet
Le Gouvernement a décidé de soutenir la phase IV du projet.
Le 23 avril 2020, le Gouvernement a approuvé le budget total de 35.000.000 euros.
Financement de la phase V du projet
Le Gouvernement a décidé de soutenir la phase V du projet.
Le 23 avril 2020, le Gouvernement a approuvé le budget total de 45.000.000 euros.
Rapport final
Le rapport final du projet sera publié en février 2021. Ce rapport sera également présenté à la Commission et aux membres de la Commission lors de la deuxième lecture du projet.
Le 29 juillet 2016, le Gouvernement a approuvé le rapport final.
Le groupe de travail
Le groupe de travail s'est réuni à plusieurs reprises depuis sa création. Le 21 mars 2016, il a décidé de constituer un groupe de travail afin de faire avancer les travaux.
Le 29 juin 2016, le groupe de travail a approuvé le rapport.
Le 26 juillet 2016, le groupe de travail a approuvé son avis sur le rapport.
Le 19 novembre 2016, le groupe de travail a approuvé sa proposition de loi.
Le 19 novembre 2016, le groupe de travail a approuvé son projet.
Le rapport final
Résultats
Le projet a été soumis à un certain nombre d'examens et de consultations dans différents secteurs.
Le groupe de travail a adopté un avis sur les aspects économiques.
Le groupe de travail a examiné le rapport sur la sécurité du médicament et a décidé de soutenir les recommandations du rapport.
Le groupe de travail a adopté un avis sur la sécurité du médicament et a décidé d'apporter des modifications au rapport.
Le groupe de travail a examiné la faisabilité et la viabilité économique du projet.
Le groupe de travail a examiné la possibilité d'étendre la portée du projet à d'autres États membres.
Le groupe de travail a examiné le rapport sur l'optimisation du système de remboursement et le rapport sur la sécurité du médicament pour décider d'approuver la proposition de loi.
Le groupe de travail a examiné la possibilité de mettre sur pied un centre d'expertise pharmaceutique.
Dans le traitement de la hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), la dose recommandée pour les patients ayant un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 30 est de 50 mg pris en 1 à 2 mois. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être diminuée à 25 mg.
Prévention de la prostatite aiguë
Présentation
Aldactone 75 mg est un comprimé à dissolution rapide. Il contient du chlorhydrate de spironolactone, un diurétique antihypertenseur qui est utilisé pour la prévention et le traitement de l’hypertension artérielle ainsi que pour la développement et la gestion de la prostate chez les hommes
Cet effet secondaire est principalement dû à la perte de sodium et d’eau dans l’organisme due à l’élimination de l’urine.
Aldactone 75 mg est disponible en boîte de 30 comprimés
Indications
Aldactone 75 mg est indiqué pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les patients présentant une hypertrophie modérée à sévère. La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour. Le traitement ne doit pas dépasser 3 mois et ne doit pas être interrompu brusquement.
Posologie
Pour les adultes (≥ 18 ans), la posologie recommandée est de 2 comprimés à 50 mg deux fois par jour. Le traitement doit être initié par une dose de 25 mg deux fois par jour et maintenu pendant au moins 4 semaines avant de passer à la dose de 50 mg.
Après la fin du traitement par Aldactone 75 mg, la posologie doit être progressivement diminuée en fonction de la réponse clinique. Les patients doivent être surveillés étroitement pour déceler tout signe d’infection ou d’aggravation de leur fonction rénale avant de commencer le traitement par Aldactone 75 mg.
Pour les patients ayant une insuffisance rénale, une dose initiale de 25 mg est recommandée pour les patients présentant un IMC < 30, et une dose initiale de 25 mg est recommandée pour les patients présentant un IMC > 30. Si nécessaire, la posologie initiale est augmentée à 75 mg une fois par jour.
Contre-indications
Les patients présentant une hypovolémie ou une hypokaliémie doivent être traités avec prudence lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Ce médicament peut induire une hypotension orthostatique et une dépression respiratoire. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale ou ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à la spironolactone.
L’association de la spironolactone avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Interactions avec d’autres médicaments
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
Effets indésirables
Les effets indésirables fréquents et communs sont les suivants: maux de tête, bouffées de chaleur, nausées, constipation, douleurs abdominales et diarrhée. Les effets indésirables plus rares sont les suivants: augmentation de la pression artérielle, insomnie, hypertrophie prostatique, rétention d’eau, éruption cutanée et augmentation de la quantité d’urine produite. L’augmentation de la concentration de sodium dans le corps peut provoquer une diminution de la pression artérielle.
Aldactone 75 mg peut provoquer des effets indésirables potentiellement mortels, notamment :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maladie rénale ou hépatique sévère
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Très fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg :
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Très fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Des cas de thrombocytopénie ou de leucopénie ont été observés.
Des cas de thrombocytopénie ou de leucopénie ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Des cas de neutropénie et d’agranulocytose ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Une augmentation de la toxicité des AINS peut être observée chez les patients recevant de façon concomitante de la spironolactone, du kétoconazole ou de l’érythromycine.
Des cas d’hypotension ont été observés.
Des cas d’hypotension ont été observés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Des cas de diminution du sodium sérique et de diurèse ont été rapportés.
Des cas d’hyperkaliémie ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Des cas de réaction d’hypersensibilité ont été rapportés.
Des cas d’urticaire ont été observés.
Des cas de néphrite interstitielle ont été observés.
Les réactions d’hypersensibilité à la spironolactone sont peu fréquentes.
Des cas d’allergie respiratoire ont été rapportés.
Des cas de rhinite ont été rapportés.
Des cas d’éruptions cutanées ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Des cas de lupus ont été rapportés.
Des cas d’arthralgie ont été rapportés.
Des cas de fièvre ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Des cas de douleurs musculaires ont été rapportés.
Des cas de troubles du rythme cardiaque ont été rapportés lors du traitement par Aldactone 75 mg.
Des cas d’augmentation de la pression artérielle ont été rapportés.
Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Des cas de troubles électrolytiques et de déséquilibres ont été rapportés.
Des cas de dépression ont été rapportés.
Des cas de dysfonctionnement hépatique ont été rapportés.
Des cas de troubles de l’équilibre hydroélectrolytique ont été rapportés.
Des cas de troubles de l’équilibre acido-basique ont été rapportés.
Des cas d’œdème périphérique ont été rapportés.
Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés.
Des cas de lymphopénie ont été rapportés.
Des cas de nécrose de la muqueuse de l’œsophage et d’œsophagite ont été rapportés.
Des cas de myocardite ont été rapportés.
Des cas de douleurs abdominales ont été rapportés.
Des cas de dysfonctionnement du tractus gastro-intestinal ont été rapportés.
Des cas de douleur dans la poitrine ont été rapportés.
Des cas de douleur à l’estomac ont été rapportés.
Des cas d’hépatotoxicité ont été rapportés.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés.
Des cas de troubles hépatiques et de syndrome hépatorénal ont été rapportés.
Des cas de diminution de la fonction rénale ont été rapportés.
Des cas de myalgie ont été rapportés.
Des cas de céphalées ont été rapportés.