C’est une bonne nouvelle qui va ravir les nombreux patients français souffrant d’angiœdème. Les laboratoires Abbott ont annoncé jeudi 18 mars le retrait du marché des deux produits qu’ils commercialisent, le rivaroxaban et le rivastigmine en comprimés orodispersibles (Albiglutide) destinés à la prise en charge de cette maladie neurodégénérative.
L’angiœdème (AAE) est une maladie rare d’origine génétique, qui affecte les vaisseaux sanguins du cerveau. Cette pathologie peut être fatale chez les patients qui en souffrent et dont le système de défense ne fonctionne pas correctement. Le traitement par rivaroxaban ( Xarelto ) est le seul autorisé dans ce cas. Les comprimés orodispersibles ont toutefois été retirés du marché français en raison des fortes concentrations d’ibuprofène ( Advil) dans les comprimés, ce qui les rend peu adaptées au traitement des patients traités par rivaroxaban.
Le rivaroxaban a fait l’objet de nombreuses études
« L’équipe a réalisé une étude dans laquelle nous avons montré que le rivaroxaban est une alternative à l’ibuprofène chez les patients qui souffrent d’AAE et qui ont déjà reçu de l’ibuprofène » explique le Dr Olivier Pineau, médecin responsable de l’unité d’angiœdème du CHU de Clermont-Ferrand. « Ce traitement a fait l’objet de nombreuses études qui ont montré une amélioration de la qualité de vie des patients et de leur fonction cognitive. Et en plus de ça, cela évite de devoir prendre du rivaroxaban. »
Ainsi, l’angiœdème représente une réelle opportunité thérapeutique pour les patients souffrant de cette maladie mais qui ne peuvent bénéficier du traitement par l’ibuprofène.
Les patients qui reçoivent de l’ibuprofène devront continuer à prendre des médicaments comme du paracétamol et des antibiotiques
« Si vous prenez de l’ibuprofène, vous devrez continuer à prendre le traitement habituel de votre médecin » explique le Dr Pineau. « Vous pouvez prendre des médicaments comme du paracétamol, des antibiotiques, des antalgiques. On continuera de surveiller la fonction cérébrale. On surveille également la fonction hépatique qui peut être affectée.
Les patients concernés recevront donc toujours leurs médicaments de base pendant le traitement par rivaroxaban : du rivaroxaban, de l’ibuprofène et des antibiotiques. Pour le Dr Pineau, la dose de rivaroxaban à prendre sera celle prescrite par le médecin.
Mais l’angiœdème n’est pas le seul traitement contre lequel Abbott a présenté une décision de retrait du marché. En effet, le laboratoire a également annoncé le retrait de ses produits les plus récents à base de valsartan qui contenaient de l’aliskirène. L’arrêt de commercialisation de ces médicaments concernera uniquement la France et la Belgique.
L’angiœdème n’est pas une maladie grave
Il faut savoir que l’angiœdème, contrairement à une idée reçue, n’est pas une maladie grave et n’est pas mortel. Ce sont les traitements qui sont très dangereux et qui peuvent entrainer des complications comme des hémorragies ou des problèmes cardiaques.
En 2015, un homme de 49 ans est décédé aux Etats-Unis après avoir pris de l’antihistaminique contre l’allergie alors qu’il était sous traitement par un médicament contre l’angiœdème.
En France, de très rares cas d’angiœdème ont été signalés à la Haute Autorité de Santé (HAS). La HAS n’a pas mis en ligne de données concernant les effets indésirables rapportés après avoir pris de l’aspirine et des produits contenant de l’aspirine ou de l’ibuprofène.
Le Dr Olivier Pineau indique que l’angiœdème peut être traité par des médicaments. La plupart du temps, ils sont pris en association avec d’autres médicaments. Mais ils peuvent aussi être pris seuls.
La HAS a publié un rapport en février 2018
La HAS a publié en février 2018 un rapport qui a été analysé par l’ANSM dans le cadre d’une demande de réévaluation du rapport bénéfice-risque des traitements de l’angiœdème. L’ANSM a décidé de suivre l’avis de la HAS et a suspendu la commercialisation de deux produits de marque Rivaroxaban et Xarelto, les autorisant à la commercialisation en seconde intention.
Dans ce rapport, il est question des indications du traitement de l’angiœdème, du profil de sécurité et d’efficacité des médicaments et du risque de troubles cardiovasculaires graves en cas de prise de médicaments à base de valsartan et d’aliskirène.
La HAS a également proposé une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du valsartan ou de l’aliskirène qui permet de mieux évaluer leur rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d’angiœdème.
Si vous souhaitez en savoir plus sur les médicaments à base de valsartan et d’aliskirène, ou sur le risque de troubles cardiovasculaires chez les patients atteints d’angiœdème, vous pouvez vous rendre sur le site de la HAS.
Une maladie rare
On estime qu’environ 1 % de la population française est atteinte d’angiœdème. L’angiœdème est une maladie génétique rare. La maladie survient généralement chez le jeune adulte et ne touche que les garçons pour une raison encore inconnue.
La cause de l’angiœdème reste inconnue, il n’existe aucune théorie physiologique de la maladie. Cependant, il est possible qu’elle soit associée à une prédisposition génétique et qu’elle soit génétiquement associée à d’autres maladies ou à des facteurs environnementaux.
Les symptômes de l’angiœdème sont les suivants :
Les personnes atteintes d’angiœdème ne ressentent généralement aucun symptôme lorsqu’elles prennent leurs médicaments. Lorsqu’elles prennent des médicaments, elles sont conscientes de la présence de ces produits dans leur corps mais ne sont pas en mesure de les identifier.
Les symptômes peuvent se manifester de façon variable en fonction de l’âge de la personne :
Chez les enfants et les adolescents : ils peuvent présenter des symptômes très légers comme une éruption cutanée, des lésions oculaires ou des réactions allergiques et des symptômes de type grippal. Ils peuvent également avoir des maux de tête et des douleurs musculaires. Les symptômes peuvent être présents pendant environ deux semaines avant de disparaître.
Chez les adultes : ils peuvent présenter des symptômes tels que des difficultés à respirer ou à avaler, des maux de gorge, des douleurs abdominales ou des problèmes de foie ou de reins. Ils peuvent également présenter des lésions oculaires ou des difficultés à avaler.
Chez les personnes âgées : les personnes âgées peuvent présenter des signes de problèmes cardiaques comme des difficultés à respirer ou à avaler.
La maladie peut être fatale dans certains cas. Les complications les plus fréquentes sont une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque.
L’angiœdème peut également entraîner des troubles de la mémoire et de la concentration. Les personnes atteintes d’angiœdème peuvent également avoir des problèmes d’attention et de concentration. Il est donc important de prendre des médicaments pour traiter cette maladie.
En 2018, le valsartan a été retiré du marché en France et en Europe. Le Dr Pineau explique que les patients atteints de cette maladie ont été placés dans une catégorie différente des autres patients atteints d’angiœdème.
Pour le Dr Pineau, la situation est similaire en ce qui concerne l’aliskirène. Ce traitement est très controversé car il est utilisé pour traiter les patients atteints d’angiœdème. Ce médicament contient de l’aliskirène qui est une substance qui peut avoir des effets indésirables importants chez les personnes atteintes d’angiœdème.
« On est à la recherche des études qui vont nous permettre de montrer si les patients atteints d’angiœdème sont plus à risque de développer des problèmes cardiovasculaires » conclut le Dr Pineau. « On va continuer de surveiller les patients atteints d’angiœdème pour voir si ces médicaments peuvent être utilisés de façon plus appropriée.
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Dans quel cas le médicament CRISTOR est-il prescrit ?
Chez le sujet âgé : traitement symptomatique de l'hyperlipidémie primitive, de l'athérome et de l'hypercholestérolémie familiale
Chez le sujet à risque cardio-vasculaire : traitement des dyslipidémies familiales, des dyslipidémies athéromateuses ou des hypercholestérolémies héréditaires
Chez le sujet à risque thromboembolique : traitement des patients avec une maladie athéromateuse avancée, avec un risque d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou de thrombose veineuse profonde (TVP)
En cas d'atteinte musculaire : traitement de la myasthénie grave, de la maladie de Gaucher
En cas de pathologie cardiovasculaire : traitement des pathologies cardiovasculaires (hypercholestérolémie, syndrome des antiphospholipides, hypertension artérielle et diabète)
Quelle est la composition du médicament CRISTOR ?
Pour obtenir une dose, on introduit le médicament dans la veine du patient. Le médicament est ensuite injecté par un professionnel de santé ou sous-cutané.
Prendre soin de soi :
Avertissements
La notice précise que le patient doit être informé du risque de syndrome de Lyell, dont les symptômes ressemblent à ceux de la maladie de Lyme.
Précautions
Le médicament CRISTOR n'est pas indiqué chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'infarctus du myocarde aigu (IMA) et ne doit pas être utilisé en cas d'atteinte musculaire ou de maladie de Gaucher (des risques de toxicité sur les reins sont associés à la maladie de Gaucher).
Conserver le médicament CRISTOR au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Le patient doit être informé du risque de syndrome de Lyell, dont les symptômes ressemblent à ceux de la maladie de Lyme.
Le patient doit être averti de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de réactions allergiques ou d'hypersensibilité, incluant :
o une éruption cutanée ou des démangeaisons,
o une difficulté à respirer,
o une chute brutale de la tension artérielle (une réaction cardiovasculaire peut survenir),
o des symptômes de réaction cutanée sévère comme une éruption cutanée ou des démangeaisons, une fièvre ou une inflammation du visage,
o une aggravation de l'état cardiovasculaire ou une augmentation de la fréquence cardiaque,
o une éruption cutanée ou des démangeaisons et une réaction allergique plus grave. Ces réactions cutanées graves peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, du nez ou de la gorge et sont potentiellement irréversibles,
o une inflammation des yeux,
o des symptômes tels que des douleurs thoraciques,
o une diminution soudaine du nombre de globules blancs,
o des symptômes tels que des douleurs à la poitrine, une difficulté à respirer,
o une diminution de la fonction des reins et du foie.
Si le patient présente un des symptômes mentionnés ci-dessus et s'il y a un doute sur la nature du problème, le patient doit arrêter d'utiliser le médicament et contacter immédiatement un médecin.
Si le patient présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, il doit contacter un médecin sans délai.
Le médecin peut effectuer un test sanguin afin de déterminer si le patient a développé une maladie thromboembolique ou une maladie cardiovasculaire avant de prescrire le médicament.
Si une maladie cardiovasculaire est diagnostiquée, le patient doit être informé de l'importance de la maladie et des symptômes à surveiller pour éviter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Si le patient présente une maladie cardiovasculaire, il doit informer le médecin de son traitement actuel et de son régime alimentaire.
Le médicament CRISTOR n'est pas indiqué chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires héréditaires ou acquis.
Présenter des facteurs de risque
Si le patient présente l'un des facteurs de risque cardiovasculaires mentionnés ci-dessous, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Prédisposition aux maladies cardiovasculaires
Si le patient présente une maladie cardiovasculaire connue ou soupçonnée comme une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie artérielle périphérique, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Selon une étude de 2017, il est rapporté que certains patients présentent un risque accru de thrombose artérielle ou thrombose veineuse profonde (TVP).
Athérosclérose
Si le patient présente une maladie artérielle périphérique ou une anomalie de la circulation artérielle, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Résultats anormaux des tests sanguins
Si le patient présente des résultats anormaux des tests sanguins, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Facteurs de risque supplémentaires
Si le patient présente un facteur de risque de maladie cardiovasculaire supplémentaire mentionné ci-dessous, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire
Si le patient présente un risque accru de maladie cardiovasculaire de la famille du patient, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Maladie cardiovasculaire connue ou soupçonnée
Si le patient présente une maladie cardiovasculaire telle qu'une maladie coronarienne, une maladie artérielle périphérique ou une anomalie de la circulation artérielle, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Dyslipidémie
Si le patient présente une dyslipidémie telle que l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la dyslipidémie mixte, la dyslipidémie mixte sévère, la dyslipidémie mixte, l'hypercholestérolémie et l'hypercholestérolémie sévère, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Maladie coronarienne
Si le patient présente une maladie coronarienne, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.
Antécédents de maladies thromboemboliques
Si le patient présente un risque accru de maladie thromboembolique, le médecin doit le mettre en garde de ne pas utiliser le médicament CRISTOR.