Avec 47,5 millions de prescriptions d’ordonnances d’apomorphine pour la prévention et le traitement des chutes dans les établissements de santé, le Royaume-Uni et les États-Unis se rapprochent de la France en ce qui concerne les ventes d’apomorphine. En France, l’apomorphine est actuellement disponible en 5, 10 et 20 mg et n’est pas un traitement de première intention des chutes, mais un traitement de seconde intention. En 2020, le gouvernement français a commencé à autoriser les pharmaciens à délivrer de l’apomorphine pour les chutes de moins de 30 jours en pharmacie.
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Ces derniers mois, de nombreuses études ont été publiées sur l’utilisation de l’apomorphine pour prévenir ou traiter la chute chez les personnes atteintes de démence.
En général, cette forme d’apomorphine est administrée en une seule dose par jour pendant 24 semaines, ce qui peut être moins coûteux que les traitements à long terme. Les résultats des essais cliniques n’ont pas montré d’avantage significatif par rapport aux autres traitements de la maladie d’Alzheimer ou de la démence apparentée, comme le rappelle le rapport du groupe de travail sur la démence en médecine générale de la Royal College of General Practitioners (RCGP) de novembre 2021.
Le groupe de travail sur la démence de la RCGP a déclaré que les résultats de ces essais ne prouvent pas que l’apomorphine est meilleure que les autres traitements de la maladie d’Alzheimer ou de la démence apparentée. Les essais ont été conçus pour évaluer les effets de l’apomorphine dans la prévention des chutes et non dans le traitement des chutes.
L’apomorphine est disponible en comprimés et en solution injectable.
Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la démence
Dans de rares cas, la démence peut être traitée avec un médicament appelé diazépam, qui provoque un effet sédatif. En 2021, le ministère de la Santé a mis à jour le statut de prescription de l’apomorphine, en indiquant que le traitement doit être utilisé pendant une durée maximale de 24 semaines. La FDA (Food and Drug Administration) a déclaré que l’apomorphine doit être administrée par un médecin agréé.
Au Royaume-Uni, l’apomorphine est actuellement disponible en 5, 10 et 20 mg et non en une seule dose par jour. L’apomorphine peut être administrée en même temps que d’autres traitements pour la démence et la maladie d’Alzheimer. L’apomorphine peut être administrée par voie orale, vaginale, intraveineuse ou intramusculaire.
Le rapport indique que la plupart des patients prenant l’apomorphine ont une forme légère ou modérée de la maladie d’Alzheimer, mais certains ont également des troubles du comportement qui provoquent une chute.
Des études ont montré que la prise de médicaments anti-chute pour les personnes atteintes de démence ne permet pas de prévenir les chutes.
L’apomorphine pourrait être utilisée pour traiter la démence
Une étude a montré que l’administration de l’apomorphine à des patients souffrant de démence légère à modérée a entraîné une amélioration de la cognition. L’apomorphine est administrée en une dose unique de 10 mg une fois par jour.
Dans une autre étude, 84 hommes atteints de démence légère à modérée, âgés de 62 ans et plus, ont été randomisés pour recevoir une dose de 10 mg ou une dose de 15 mg d’apomorphine toutes les 4 semaines.
La fréquence des chutes chez les hommes recevant une dose de 15 mg d’apomorphine a été légèrement supérieure à celle des hommes recevant une dose de 10 mg d’apomorphine.
Dans une autre étude, 95 patients atteints de démence légère à modérée, âgés de 71 ans et plus, ont été randomisés pour recevoir une dose de 10 mg d’apomorphine toutes les 4 semaines ou une dose de 15 mg d’apomorphine toutes les 4 semaines.
Pourquoi la FDA ne donne-t-elle pas l’autorisation de l’apomorphine pour les chutes ?
La FDA n’a pas émis d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’apomorphine pour le traitement des chutes. Le statut de l’apomorphine est resté inactif depuis son introduction dans le commerce en 2010.
La FDA a reçu de nombreuses plaintes selon lesquelles l’apomorphine a été prescrite aux États-Unis de manière incorrecte et peut causer des effets secondaires. En effet, en 2011, la FDA a signalé une réaction allergique aux effets secondaires de l’apomorphine, notamment un œdème du visage, des difficultés respiratoires et des vertiges. La FDA a recommandé de revoir la prescription de l’apomorphine.
De nombreux autres médicaments utilisés pour traiter la démence et la maladie d’Alzheimer peuvent avoir des effets secondaires graves. Les patients doivent également être surveillés par un médecin pour éviter de subir des effets secondaires.
La FDA a également demandé des preuves que l’apomorphine pourrait être utilisée pour traiter les chutes dans la maladie d’Alzheimer. Les chercheurs ont effectué des études de pharmacovigilance pour étudier les effets secondaires de l’apomorphine et ont noté que des effets secondaires plus graves se produisaient. Les chercheurs ont conclu que la FDA devrait revoir les recommandations pour la prescription d’apomorphine pour la prévention des chutes chez les personnes atteintes de démence.
En 2021, la FDA a publié une directive sur la prescription d’apomorphine pour la prévention des chutes chez les personnes atteintes de démence. Cette directive ne nécessite pas de prescription pour les personnes âgées de 65 ans et plus, car les données scientifiques montrent que la chutes est une cause majeure de chutes chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Le fabricant du médicament peut-il se livrer à des manoeuvres dilatoires ?
En 2021, la FDA a émis une directive sur les médicaments pour les personnes âgées de 65 ans et plus. Cette directive autorise les fabricants de médicaments à prescrire des médicaments pour la prévention des chutes chez les personnes âgées de 65 ans et plus, à condition que les données scientifiques ne montrent pas de bénéfices cliniques. La directive autorise également le fabricant du médicament à se livrer à des manoeuvres dilatoires pour retarder la mise en œuvre du médicament.
En 2021, la FDA a déclaré que la FDA n’autoriserait pas l’apomorphine à des fins non approuvées pour le traitement des chutes chez les personnes de moins de 65 ans à moins que le fabricant du médicament ne fournisse une preuve supplémentaire de l’efficacité clinique de la dose dans cette population.
Prescription d’apomorphine par un médecin
Les médecins sont autorisés à prescrire l’apomorphine aux personnes âgées de 65 ans et plus pour la prévention des chutes. Le gouvernement a également autorisé les pharmaciens à fournir l’apomorphine pour la prévention des chutes à des personnes de moins de 65 ans.
Le gouvernement britannique a adopté une loi en avril 2021 pour autoriser les pharmaciens à délivrer de l’apomorphine pour la prévention des chutes. Le ministre de la Santé a déclaré que les pharmacies pourraient délivrer de l’apomorphine pour la prévention des chutes dans un délai de 48 heures si le patient a une ordonnance de médecin et qu’il existe une ordonnance de médecin pour le médicament.
Les médecins peuvent également prescrire de l’apomorphine pour la prévention des chutes à un patient de moins de 65 ans qui est incapable de se déplacer sans aide. Il doit s’agir d’un patient de 65 ans et plus, et la prescription doit être faite par un médecin agréé.
En 2020, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé de l’UE a émis une recommandation sur l’utilisation de l’apomorphine pour la prévention des chutes. Cette recommandation est destinée à aider les professionnels de santé à prescrire de l’apomorphine pour la prévention des chutes.
Le président du conseil d’administration de la FDA a déclaré que l’apomorphine était disponible aux États-Unis en 2010, mais qu’il avait fallu 6 ans pour que le produit arrive sur le marché.
En 2017, la FDA a publié une directive sur l’apomorphine pour la prévention des chutes chez les personnes de 65 ans et plus. Cette directive a été adoptée dans le cadre du décret de la loi sur le contrôle des médicaments et les médicaments de 1997.
Les directives de la FDA ne sont pas juridiquement contraignantes.
La FDA a déclaré que le produit serait disponible pour les personnes âgées de 65 ans et plus à compter de janvier 2021.
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