La substance active est l'olodatérol. Il a un effet amaigrissant et il bloque une enzyme dans le foie, qui absorbe les graisses alimentaires. La quantité de graisses éliminées est augmentée. Ceci permet de réduire le poids corporel du patient. La substance active est administrée par voie orale.
Les effets secondaires courants de ce médicament sont des nausées, des maux de tête, des troubles gastriques et des troubles hématologiques. Les effets secondaires fréquents sont des troubles digestifs et des troubles de l’équilibre. Si vous avez des doutes ou des réactions allergiques à l’olodatérol, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement. Vous devez prendre ce médicament exactement selon les instructions.
Votre médecin peut décider que vous ne prenez ce médicament que pendant les repas ou pour un repas. Dans ce cas, il peut également être nécessaire d’augmenter la dose. Il ne doit pas être pris avec d’autres médicaments, car cela peut augmenter le risque d’effets secondaires. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans en informer votre médecin. Si vous ne prenez pas ce médicament pendant une période de 2 semaines ou plus, vous devez vous en informer et arrêter de prendre ce médicament. Vous pouvez prendre un médicament qui augmente la sensibilité des récepteurs du foie à l’olodatérol.
L’effet de ce médicament peut être prolongé après l’arrêt du traitement. Il peut être nécessaire de prendre un autre médicament pour traiter la maladie coronarienne ou d’autres conditions. L’effet de ce médicament peut durer plus longtemps. Vous devez parler à votre médecin si vous pensez que votre corps a besoin d’une dose plus faible ou si vos symptômes ne disparaissent pas.
Si vous avez pris plus d’olodatérol que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Le médicament peut avoir des effets secondaires. Les effets secondaires les plus courants sont des troubles gastro-intestinaux, des nausées et des maux de tête. Les effets secondaires plus graves peuvent inclure des troubles hématologiques, des troubles du rythme cardiaque et des problèmes de vision.
Le médecin peut vous prescrire des tests pour déterminer si ce médicament est sûr pour vous. Si vous ressentez l’un des effets secondaires, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter de prendre le médicament. Si vous ressentez des effets secondaires, contactez immédiatement votre médecin. Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ce médicament ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. Ce médicament contient du lactose. Si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant ces maladies.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez des médicaments pouvant provoquer un blocage du tube digestif. Si vous avez une maladie du foie, il est important d’informer votre médecin de votre utilisation d’olodatérol. Si vous prenez des anticoagulants, informez votre médecin de votre utilisation de ce médicament.
Les enfants doivent être traités selon les recommandations de leur pédiatre. Les enfants peuvent avoir besoin d’un autre médicament ou d’un régime alimentaire différent pour traiter les problèmes de santé.
Il est important d’informer votre médecin de tout autre médicament que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes. Vous devez informer votre médecin si vous prenez des suppléments ou d’autres médicaments pour le diabète. Votre médecin peut décider que ce médicament ne doit être pris que pendant les repas. Votre médecin peut décider de prendre le médicament avec des aliments gras ou en même temps que des aliments gras. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ce médicament contient du lactose et doit être évité par les personnes qui ont une intolérance au lactose.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament avec d’autres médicaments, car cela peut augmenter le risque d’effets secondaires. Si vous prenez l’un des médicaments suivants pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin peut avoir besoin de modifier la posologie de ce médicament. Il est important d’informer votre médecin de votre utilisation d’olodatérol si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- les antipsychotiques
- les antidépresseurs tricycliques
- les anticoagulants oraux
- les antiacides
- les antibiotiques tels que l’amoxicilline
- les antibiotiques qui agissent sur le système immunitaire
- les bêtabloquants
- les contraceptifs oraux
- les médicaments qui stimulent l’appétit
- les médicaments qui stimulent la fonction hépatique
- les médicaments qui stimulent la fonction thyroïdienne
- les médicaments qui inhibent le système immunitaire
- les médicaments qui favorisent la perte de poids
- les médicaments qui stimulent la dégradation des graisses
- les médicaments qui contiennent des dérivés de la coumarine
- les médicaments qui augmentent la sensibilité des récepteurs
- les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang
- les médicaments qui peuvent provoquer une hypoglycémie
- les médicaments qui peuvent provoquer une hyperglycémie
- les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang
- les médicaments qui peuvent provoquer des troubles de la coagulation
- les médicaments qui peuvent provoquer une hypertension
- les médicaments qui peuvent provoquer une hypotension
La dose recommandée est de 15 mg par jour et est prise avec ou sans nourriture. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si nécessaire. Il est important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pendant que vous prenez ce médicament :
- les antidépresseurs tels que la mirtazapine
Si vous prenez ce médicament pour la première fois, il est important de discuter avec votre médecin de la façon de le prendre. Il est important que vous preniez ce médicament selon les instructions de votre médecin.
Merck Canada fait appel au tribunal dans le cadre d’une action en justice contre les Laboratoires Ajinomoto et les Laboratoires de Chugai qui contestent une décision du tribunal de première instance sur la classification du médicament Xenical, un inhibiteur de l’oxydation des lipides qui a été commercialisé sous le nom d’Orlistat par Sanofi-Aventis Canada Inc.
Le tribunal de première instance a statué en faveur des Laboratoires Ajinomoto et des Laboratoires Chugai, et a rendu la décision dans un dossier qui contient des déclarations de M. Eric Y. Yang, président de Xenical Labs, et de son directeur général. Dans le dossier de première instance déposé en mars 2001, on peut lire que M. Yang affirme que Xenical n’est pas conforme aux exigences en matière d’étiquetage du Règlement sur les aliments et drogues (avis de conformité (AC)) et aux exigences relatives à la déclaration des effets indésirables qui sont en vigueur depuis 1994. Les AC sont des avis de conformité délivrés aux fabricants de médicaments destinés à la vente au Canada.
Le 22 août 2003, l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada a annoncé une procédure administrative pour examiner les produits pharmaceutiques de Merck Canada qui contiennent du sélénium ou du sélénite de sodium. Merck Canada a demandé à l’Agence de réglementation de la lutte antivirale de prendre des mesures à l’égard de Xenical et du produit de substitution de Merck Canada dénommé Orlistat Sandoz®, en ce qui concerne la classification des produits pour leur utilisation chez les personnes qui prennent un inhibiteur de l’oxydation des lipides.
Après avoir fait appel à la cour, Merck Canada a demandé à la cour d’appel de la Cour suprême du Canada de se prononcer sur la classification et la déclaration de Merck Canada quant à ses produits de Xenical et d’Orlistat.
La décision rendue dans l’affaire Merck Canada est un jugement dans le domaine des affaires de produits pharmaceutiques au Canada. Elle est basée sur le fait que les AC et les déclarations de conformité aux Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative sont des décisions prises par un tribunal qui est indépendant de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale.
En vertu de la décision, qui a été rendue le 30 septembre 2004, il est déterminé que les AC pour les médicaments de Xenical et d’Orlistat de Merck Canada sont conformes aux exigences des Lignes directrices et que les déclarations de conformité de Merck Canada concernant Orlistat Sandoz® sont conformes à ces exigences. Merck Canada a également décidé que les AC pour les produits de substitution à Xenical et d’Orlistat de Merck Canada sont conformes aux exigences de la LAD, qui est la Loi sur les aliments et drogues du Canada.
Selon la décision de la cour, il est permis de considérer que Xenical et Orlistat Sandoz® sont des produits pharmaceutiques et qu’ils sont soumis aux exigences des Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative.
C
Les deux médicaments sont disponibles en vente libre au Canada depuis 1996. Les deux produits sont également disponibles en vente libre au Japon depuis 1997. Les deux produits sont des médicaments génériques approuvés au Japon. Dans une décision rendue le 22 juillet 2003, le tribunal de première instance de Tokyo a statué que les AC de Xenical et d’Orlistat de Merck étaient conformes aux exigences de la LAD et que les déclarations de conformité de Merck Canada étaient conformes aux Lignes directrices. Le tribunal de première instance a rendu la décision en déclarant que Xenical est un produit pharmaceutique et que les AC sont conformes aux Lignes directrices. Le tribunal a également statué que les déclarations de conformité de Merck Canada étaient conformes aux Lignes directrices. Le tribunal a rendu la décision le 30 septembre 2004.
En réponse à la décision, Merck Canada a déposé un avis d’appel devant la Cour d’appel fédérale en date du 14 juillet 2004. Selon la demande d’appel, Merck Canada demande à la Cour d’appel fédérale d’annuler la décision de la cour d’appel. L’Avis d’appel de Merck Canada se lit comme suit :
« Le présent appel vise à l’annulation des décisions rendues par le Tribunal de première instance en vertu de la LAD, le 29 juin 2001 et le 21 juillet 2003, qui sont fondées sur la classification de Xenical comme médicament de la LAD et de Xenical comme produit de substitution à la LAD, conformément à la définition de ces mots dans la LAD. Selon Merck Canada, Xenical et Xenical Sandoz® sont des médicaments pharmaceutiques et sont soumis aux exigences de la LAD et aux Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé. La LAD fait partie de la Loi sur les aliments et drogues du Canada. Le Tribunal de première instance s’est basé sur les Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative pour décider que Xenical est un médicament pharmaceutique et qu’il est soumis aux exigences de la LAD et aux Lignes directrices. La LAD est une loi de compétence fédérale, qui régit la commercialisation des médicaments et des produits de santé au Canada. Le Tribunal de première instance avait également statué que Xenical est une substance active de la catégorie I, et que le fait de la classer comme un médicament de la catégorie I dans le cadre de la LAD est conforme à la LAD. Cependant, le Tribunal de première instance s’est basé sur le Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative et qui stipulent que Xenical est un médicament pharmaceutique. Les Lignes directrices de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada qui se trouvent dans le site web de l’Agence indiquent que Xenical est un médicament pharmaceutique. La LAD définit un médicament pharmaceutique comme « un médicament qui se trouve sous la forme d’un médicament dans une préparation ou qui est un composant actif de ce médicament dans une préparation. »
Selon l’Avis d’appel de Merck Canada, il s’agit d’un nouveau recours judiciaire devant la Cour d’appel fédérale et non pas d’un nouvel appel devant le tribunal de première instance. En outre, Merck Canada fait valoir que le tribunal de première instance n’a pas correctement interprété la LAD et les Lignes directrices. Le tribunal de première instance a erronément conclu que Xenical est un médicament pharmaceutique. En conséquence, Merck Canada soutient qu’il est impossible de classer Xenical en tant que médicament de la catégorie I et que les AC pour Xenical ne sont pas conformes aux Lignes directrices. Selon Merck Canada, le fait de classer Xenical comme médicament de la catégorie I dans le cadre des Lignes directrices et de Xenical comme produit de substitution est conforme à la LAD et aux Lignes directrices. En conséquence, Merck Canada conteste la décision du tribunal de première instance de classer Xenical en tant que médicament de la catégorie I, et la demande d’appel de Merck Canada.
Le Tribunal de première instance est responsable de l’examen de toutes les affaires de nature administrative qui font l’objet d’une décision de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada. La LAD fait partie des lois fédérales qui réglementent la commercialisation des médicaments et des produits de santé au Canada. L’examen de la LAD par le Tribunal de première instance est effectué en vertu des Lignes directrices relatives à l’étiquetage et à la publicité des médicaments et des produits de santé qui font l’objet d’une procédure administrative. En vertu de l’article 40 de la LAD, l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada est responsable de l’examen de toute question de nature administrative qui fait l’objet d’une décision de l’Agence de réglementation de la lutte antivirale du Canada et de son règlement d’application.
Le tribunal de première instance a jugé dans le dossier de première instance que Xenical est un médicament pharmaceutique et qu’il est soumis aux exigences de la LAD. Par conséquent, le tribunal de première instance a statué que Xenical est un médicament de la catégorie I. Le tribunal de première instance a également statué que les AC de Xenical sont conformes aux Lignes directrices. Par conséquent, le tribunal de première instance a statué que Xenical est un médicament pharmaceutique.
Pour en savoir plus, voir :
Merck Canada c. Canada (AC) – Requête pour déclaration d’appel aux termes de la LAD (14 juillet 2004)