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CONTRE-INDICATIONS

Grossesse et allaitement

Sans objet

Enfant de moins de 18 ans

Hypersensibilité

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère

Réservé à l'enfant de moins de 4 ans

Maladies héréditaires du métabolisme

Autres

Fertilité

Allaitement

Infection virale sévère

Etat de dépendance

Antécédents d’allergie ou d’intolérance à un ou plusieurs excipients

SURDOSAGE

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2015

Dénomination du médicament

ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé

Zithromax

Encadré

Sans objet.

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AvertissementCe document est un résumé du texte. Il illustre la manière dont le médicament a été préparé, la manière dont le médicament est utilisé, la manière dont le médicament doit être administré, et la manière dont le médicament doit être conservé. Cette brochure ne contient pas de conseils médicaux et ne doit pas être utilisée en remplacement du conseil médical d’un professionnel de la santé.

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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UNIPHARM France S. A. S.

36, rue Saint-Honoré – 75008 PARIS

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conditions de délivrance

Liste I, Remboursement de sécurité par l’Assurance maladie

Présentations

Les présentations peuvent être achetées en ligne sur la plate-forme Pharmacie et Parapharmacie du Centre National de Pharmacovigilance (CNP). La livraison des médicaments se fait sur commande dans les 15 jours.

Indications thérapeutiques

ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de la maladie de Lyme chez les adultes atteints d'une des formes les plus courantes de la maladie, la maladie de Lyme chronique ou persistante.

ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé est utilisé en cas de symptômes tels que les troubles du sommeil, les douleurs musculaires, les courbatures, les maux de tête, les douleurs articulaires, la fièvre et les éruptions cutanées.

La maladie de Lyme est une maladie bactérienne transmise par la piqûre de tique infectée. Elle se manifeste par des symptômes tels que des maux de tête, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires, des éruptions cutanées, des troubles intestinaux et des troubles de la vision. Dans les formes chroniques ou évolutives de la maladie, il peut y avoir une infection des articulations ou des reins.

Mises en garde spéciales

Suivant les données issues de l'essai clinique TEMODAL 005 (Temodal versus placebo in men with advanced stage 4 or advanced stage 3 Lyme disease with persisting neurological symptoms), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, des myalgies et des troubles du sommeil (insomnie). Ces effets indésirables sont survenus chez 11 % des patients traités par temodal et 16 % des patients traités par placebo.

Après 24 semaines de traitement, les patients traités par temodal ont été comparés à 81 % des patients sous placebo, qui n'ont pas été étudiés. Aucun des patients traités par temodal n'a présenté d'effets indésirables attribués à une thérapie antibactérienne. Une thérapie antibactérienne peut être prescrite par un médecin après la période de 24 semaines de traitement.

En cas de symptômes neurologiques persistant après le traitement, les patients traités par temodal doivent être surveillés de près pour détecter l'apparition éventuelle d'une nouvelle rechute.

Le traitement doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Lyme. Les symptômes neurologiques doivent être surveillés jusqu'à la disparition des symptômes.

Le traitement par temodal doit être interrompu si le patient présente des effets indésirables sévères ou si le patient subit des effets indésirables inhabituels ou inattendus.

Le traitement par temodal doit être arrêté si le patient présente un risque élevé de rechute.

Les patients traités par temodal doivent être surveillés pendant une durée maximale de 4 semaines.

Si une rechute survient après le début du traitement par temodal, il convient de réévaluer la réponse du patient à la thérapie. Une réévaluation sera effectuée au cours de ce délai afin de s'assurer que le traitement a bien été correctement initié et qu'il est toujours approprié.

En cas d'apparition d'effets indésirables chez un patient traité par temodal, il convient de réévaluer la réponse du patient au traitement, de s'assurer que ce dernier est toujours approprié et d'effectuer une nouvelle évaluation de la réponse du patient.

La fréquence des effets indésirables rapportés est listée ci-dessous par classe d'organes et par organe/affection en fonction du degré de gravité de la réponse observée et du pourcentage de patients traités. La fréquence d'apparition des effets indésirables est également donnée sur la base du nombre moyen de patients par groupe de traitement :

Effets indésirables rapportés lors du suivi de l'essai clinique :

Réactions allergiques

Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant des éruptions cutanées, démangeaisons, difficultés respiratoires, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Réactions d'hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Stevens-Johnson-Syndrome) et réactions médicamenteuses cutanées sévères.

Système nerveux central : céphalées, vertiges, somnolence, insomnie, myoclonie, paresthésie, cauchemars, convulsions, syncope.

Qu'est-ce que Zithromax ?

Zithromax est un antibiotique de la famille des azalides. Il appartient au groupe des macrolides. C'est un médicament qui traite les infections des voies respiratoires et des voies urinaires. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés.

Posologie

Médicament pour adultes, enfants et nourrissons

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.

Le médecin vous donnera des instructions spécifiques sur la posologie.

Il est recommandé de prendre Zithromax à la même heure chaque jour avec ou sans nourriture.

Ne prenez pas plus de comprimés que recommandé.

Si vous prenez un médicament qui affecte la façon dont le médicament est absorbé par votre corps, il peut être nécessaire de prendre un autre médicament pour éviter les effets indésirables. Zithromax est un antibiotique très puissant qui nécessite une surveillance particulière.

Zithromax peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Zithromax n'est pas recommandé pendant la grossesse et ne devrait pas être pris par les femmes enceintes.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être pris pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi avant d'utiliser Zithromax

La prise de Zithromax peut provoquer une rétention urinaire aiguë. Si vous ressentez des douleurs sévères ou de la difficulté à uriner, contactez votre médecin immédiatement.

L'utilisation de Zithromax avec d'autres antibiotiques peut provoquer une coloration des urines. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zithromax.

Il ne doit pas être pris pendant plus de 4 semaines consécutives. Si vous prenez Zithromax plus longtemps, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale.

Zithromax ne doit pas être pris avec le rifabutin, le rifampine ou la chloroquine.

Ne prenez pas Zithromax si vous prenez un médicament contre la dépression, des antibiotiques pour traiter une infection des voies urinaires ou une maladie du foie.

Le traitement par Zithromax peut entraîner un état de confusion mentale. Si vous remarquez une somnolence, des troubles de la mémoire, des hallucinations ou des convulsions, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez des doutes ou des questions sur la façon dont ce médicament doit être pris ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration de conformité

L'Agence européenne des médicaments a approuvé la mise sur le marché de Zithromax (azithromycine) pour le traitement des infections des voies respiratoires et des voies urinaires.

Cette autorisation est valable en Europe. Elle s'applique aux traitements à partir de la date de son approbation et jusqu'à la date d'expiration du brevet de Zithromax.

Ce médicament est un médicament innovant, produit par une nouvelle classe de médicaments, et est soumis à des exigences strictes en matière de qualité. Il doit respecter les normes de sécurité élevées de l'UE et être fabriqué dans les conditions de sécurité les plus strictes.

Acheter Zithromax sans ordonnance

Il est préférable de consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

La prise d'antibiotiques peut causer des effets secondaires et des interactions. Il est important de connaître les interactions médicamenteuses avant de prendre Zithromax.

• Si vous prenez déjà un autre antibiotique, informez votre médecin si vous prenez Zithromax.
• Si vous prenez du rifampine ou de la rifabutine pour traiter une infection des voies urinaires, informez votre médecin avant de prendre Zithromax.

Indications

Ce médicament est habituellement utilisé pour les infections respiratoires, le rhume, la grippe et le choléra. On peut sentir son action en moins de 30 minutes.

Il est également utilisé pour prévenir les infections des voies urinaires.

Posologie

Adulte :

• seulement un comprimé par jour
• seulement 10 jours

Enfant :

• seulement 15 mg/kg/jour
• seulement 2 comprimés par jour

Effets secondaires

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que la fréquence des effets indésirables soit plus élevée chez certaines personnes (par exemple, les personnes âgées, les personnes atteintes d'affections cardiaques ou rénales ou les personnes souffrant de problèmes hépatiques).

Dans certains cas, il peut être nécessaire d'interrompre la prise de ce médicament et de le remplacer par un autre.

Surpoids, obésité

Si vous êtes atteint d'une maladie chronique, comme le diabète, une insuffisance rénale ou hépatique, si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous souffrez d'une maladie du coeur, des reins ou du foie ou si vous êtes sous dialyse ou si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des diarrhées, consultez votre médecin avant de prendre ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours d'un essai clinique, après la commercialisation, pour les produits contenant de l'azithromycine sont :

• hypersensibilité (allergie, urticaire, éruption cutanée);
• détresse respiratoire;
• syndrome de Lyell;
• éruption de type pustulaire généralisée pouvant s'accompagner de fièvre et de myalgies (arthralgies);
• nausée, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales;
• gonflement du visage et de la gorge (œdème), rougeur de la peau du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue;
• éruption cutanée;
• nez qui coule, écoulement nasal;
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Les effets indésirables rapportés à la suite d'une utilisation prolongée ou régulière de ce médicament sont :

• somnolence, fatigue, faiblesse musculaire;
• baisse de la pression artérielle;
• troubles du sommeil;
• fatigue;
• fièvre, frissons;
• inflammation du foie (hépatite).

L'azithromycine a été associée à un syndrome d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques graves, y compris une réaction anaphylactique pouvant engager le pronostic vital. Les signes comprenaient une éruption cutanée généralisée, des symptômes tels que des troubles respiratoires, une tachypnée, une cyanose, des troubles de la conscience, des troubles cutanés (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), une rhabdomyolyse, une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique et une détresse respiratoire aiguë.

Dans une étude de toxicité à doses multiples chez des patients atteints de choléra, de dysenterie ou de diarrhée associée à l'Escherichia coli, le risque de décès était augmenté par rapport aux données de la population générale, et cela dans toutes les doses étudiées. Cependant, il a été observé dans cette étude que la toxicité était plus fréquente à des doses de 250 mg deux fois par jour.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Contre-indications

Ne prenez jamais ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé

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Précautions

Chez les nouveau-nés dont la mère a pris de l'azithromycine, on observe très fréquemment un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une bronchiolite grave.

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse à moins que votre médecin ne l'autorise expressément.

Enfants de moins de 5 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.

Chez les patients âgés

Ce médicament est utilisé chez les patients âgés, car il peut être moins bien absorbé et provoquer des effets indésirables. Pour la même raison, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients âgés ayant une insuffisance rénale.

Avertissements

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires possibles

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de manière dangereuse pour un patient donné. Il est déconseillé de prendre ce médicament avec de l'érythromycine, un antibiotique de la famille des macrolides, ou avec d'autres médicaments antibiotiques, y compris les tétracyclines, la doxycycline, la minocycline, le triméthoprime, ou la ciprofloxacine (utilisée pour traiter les infections), et les médicaments anti-VIH qui peuvent causer une neuropathie périphérique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les médicaments tels que l'azithromycine peuvent augmenter le risque d'une maladie grave généralisée pouvant engager le pronostic vital, appelée syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell. Votre médecin doit surveiller votre fonction hépatique.

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes (par exemple la prednisone ou la dexaméthasone) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'ibuprofène ou l'aspirine) en plus de ce médicament.

Si vous avez pris plus de ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous avez pris ou avez pris récemment d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes (par exemple la prednisone ou la dexaméthasone) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'ibuprofène ou l'aspirine) en plus de ce médicament.

Certaines personnes ont arrêté leur traitement prématurément, d'autres ont continué le traitement au-delà de la dose maximale recommandée par leur médecin.

Si vous prenez de l'azithromycine et que vous arrêtez votre traitement trop tôt, votre médecin vous surveillera de près pour voir si votre fonction hépatique se détériore et pour vérifier si votre maladie s'aggrave.

Si vous avez pris trop d'azithromycine et que vous avez des douleurs abdominales, des diarrhées, des selles sanglantes, des crampes d'estomac ou d'autres symptômes inhabituels, informez votre médecin.

Si vous avez oublié de prendre votre médicament

Si vous avez oublié de prendre votre médicament antibiotique, il est recommandé de ne pas le prendre le même jour ou les jours suivants. Vous devez prendre votre médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament

Si vous arrêtez de prendre ce médicament :

L'azithromycine peut être moins bien absorbée et provoquer des effets indésirables.

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