L'Agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert à la mise sur le marché du Zyban (bupropion) pour soigner les troubles de la dépression ou de l'addiction au tabac. Ce médicament a été autorisé pour la première fois en 1989. Il est utilisé pour traiter les personnes qui ont eu recours au tabac ou sont dépendantes de la nicotine.
Le Zyban est un antidépresseur (appelé aussi bupropion) disponible en pharmacie sans ordonnance depuis 1996, à base de l'ingrédient actif bupropion. L'EMA, l'agence européenne du médicament, a rendu son avis de manière définitive, le 22 juin 2012, et le médicament a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) le 19 juin 2012.
Le Zyban et les troubles de la dépression
Le Zyban () est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, indiqué dans le traitement de la dépression ou de la dépendance à la nicotine. Ce médicament est disponible sur ordonnance uniquement dans le cadre d'une dépression sévère. Il est prescrit en cas de trouble de la dépression, chez les personnes qui n'ont pas répondu aux autres traitements (psychothérapie, médicaments ou médicament seul), et chez les personnes qui souhaitent arrêter de fumer.
La première utilisation clinique du Zyban a été obtenue en 1989, dans le cadre d'études cliniques chez 758 personnes dépendantes à la nicotine. Ce médicament était alors associé au bupropion, un autre antidépresseur utilisé pour traiter la dépression. Le Zyban a été retiré du marché en 1996, car il était associé à des effets indésirables sévères chez les personnes dépendantes au tabac. Son usage dans le traitement des troubles de la dépression était alors interdit.
Cet usage de l'antidépresseur Zyban a été autorisé en Europe en 2002, en raison de ses effets bénéfiques sur le sevrage tabagique. En 2005, la Commission européenne a publié une recommandation sur l'utilisation de l'antidépresseur Zyban pour le sevrage tabagique.
Les effets indésirables fréquents de ce médicament sont : des maux de tête, des nausées et des vomissements, des sensations vertigineuses, une insomnie, des tremblements, des troubles du sommeil, des rêves agités, de la confusion et de l'anxiété.
Le Zyban et les troubles de l'addiction au tabac
Le Zyban est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, utilisé dans le cadre de l'addiction au tabac. L'utilisation du Zyban dans le traitement de l'addiction au tabac a été autorisée en Europe en 2004, en raison de ses effets bénéfiques sur l'arrêt du tabac. Il est commercialisé sous le nom de Zyban, dans le cadre de la prise en charge de l'addiction au tabac.
Les effets indésirables fréquents de ce médicament sont : des nausées et des vomissements, des sensations vertigineuses, de la somnolence, des troubles de l'attention, de la confusion et de l'anxiété.
Le Zyban et les troubles des troubles anxieux
Les troubles anxieux sont des troubles qui se caractérisent par une anxiété chronique et des pensées qui tournent en boucle et qui génèrent des peurs, des inquiétudes ou de la dépression.
Ce médicament est prescrit dans le traitement des troubles anxieux, dans le cadre de la prise en charge des troubles anxieux chroniques et des troubles de l'anxiété généralisée. Les troubles anxieux se caractérisent par des symptômes de panique ou d'angoisse excessive, une peur des situations anxiogènes ou de la violence et une hyperactivité avec des difficultés de concentration. Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles paniques et des troubles anxieux généralisés pour leur traitement et leur prévention.
Le Zyban est indiqué dans le traitement des troubles paniques, des troubles anxieux ou de la dépression. Il est commercialisé dans le cadre de la prise en charge des troubles paniques, des troubles anxieux ou de la dépression, et de la prévention des récidives de ces troubles.
Le Zyban et les troubles du comportement alimentaire
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles du comportement alimentaire chez les personnes adultes qui ont des difficultés à accepter leur corps et à s'alimenter.
Le Zyban est indiqué dans le traitement des troubles du comportement alimentaire chez les personnes adultes qui ont des difficultés à accepter leur corps et à s'alimenter.
Le Zyban et la dépendance
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge de la dépendance au tabac ou à l'alcool chez les personnes adultes qui ont des difficultés à arrêter de fumer, ou qui consomment trop d'alcool, ou qui sont dépendantes à l'alcool.
Le Zyban et les troubles de la libido
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles de la libido chez les hommes et les femmes qui ont des difficultés à avoir des érections ou à les maintenir et à avoir des relations sexuelles.
Le Zyban et les troubles de l'humeur
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles de l'humeur chez les femmes et les hommes, et des troubles de la dépression chez les hommes.
Le Zyban et les troubles du sommeil
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles du sommeil chez les personnes adultes.
Le Zyban et les troubles de la fertilité
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles de la fertilité chez les hommes et les femmes, et des troubles de la fertilité chez les femmes.
Le Zyban est indiqué dans le cadre de la prise en charge des troubles de l'humeur chez les femmes et les hommes, et des troubles de l'humeur chez les hommes.
Effets secondaires de Zyban
Effets secondaires
Si vous souffrez d’une affection grave ou de maladies qui rendent difficile le bon fonctionnement du système digestif, prenez des précautions particulières en ce qui concerne le Zyban.
Etat de conscience
Vous pouvez éprouver une somnolence durant votre traitement par Zyban. Les personnes qui éprouvent des troubles du sommeil pourraient se sentir somnolentes et peu alerte.
Causes du décès
Une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une arythmie ou une maladie du foie peut provoquer une crise cardiaque ou des dommages au foie.
Cette affection est connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT, et la prise de Zyban peut augmenter votre risque de subir des dommages au cœur et au foie.
Certains patients atteints d’une affection appelée myasthénie grave ont éprouvé des symptômes semblables à ceux de la grippe, tels que des étourdissements, de la faiblesse et de la fatigue.
Si vous éprouvez ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin ou consultez votre médecin de famille pour obtenir de l’aide. Les personnes atteintes de myasthénie grave peuvent être plus à risque de subir des dommages au cœur et au foie à cause de Zyban et d’autres médicaments antidépresseurs tricycliques qui contiennent du bupropion.
Si vous avez déjà eu des convulsions, prenez garde à votre état de santé ou à votre état mental et consultez un médecin immédiatement. Les crises convulsives peuvent se produire plus fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui prennent des médicaments antidépresseurs tricycliques.
Si vous ressentez un des effets secondaires suivants, consultez votre médecin :
Angine de poitrine
Les effets secondaires de la prise de Zyban peuvent provoquer des étourdissements ou une sensation de tête légère et des étourdissements. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Diminution de la pression artérielle
Des étourdissements ou une sensation de tête légère peuvent se produire pendant ou après le traitement par Zyban.
Essoufflement
Si vous ressentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
S’il n’y a aucun symptôme de l’essoufflement et que vous ne ressentez aucune sensation de tête légère ou d’étourdissement, vous pouvez prendre un peu de temps avant de consulter un médecin. Les symptômes peuvent être difficiles à identifier. Si vous ressentez un essoufflement, il faut consulter un médecin dès que possible.
Insomnie
Si vous éprouvez de la difficulté à dormir pendant que vous prenez Zyban, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Maladie du foie
L’utilisation de Zyban peut augmenter le risque d’une maladie du foie grave, appelée hépatite médicamenteuse. Une personne pourrait se sentir malade, avoir de la difficulté à respirer ou avoir une jaunisse (prise de teint jaune), et une atteinte hépatique pourrait se manifester.
Maladie cardiaque
Les effets secondaires de Zyban peuvent causer des problèmes cardiaques comme une crise cardiaque ou une angine de poitrine.
Pancréatite
Si vous présentez des symptômes d’une pancréatite, comme de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte d’appétit et une augmentation de la miction, vous pourriez avoir besoin d’être hospitalisé.
Réactions allergiques
Si vous présentez une réaction allergique au Zyban, appelez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement.
La prise de Zyban peut augmenter votre risque d’une maladie du foie. Si vous présentez ces symptômes ou si vous avez d’autres symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Maladie pulmonaire obstructive chronique
Si vous ressentez de la toux ou de l’essoufflement et que vous avez une maladie pulmonaire obstructive chronique, parlez-en à votre médecin.
Violence
Si vous avez des problèmes de santé mentale comme de la dépression ou un trouble bipolaire, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de la santé. La consommation excessive d’alcool ou de substances illégales pourrait augmenter votre risque de dépression ou de psychose.
Crise d’épilepsie
Si vous avez des antécédents d’épilepsie ou si vous avez une crise épileptique pendant que vous prenez Zyban, parlez-en à votre médecin. Si vous ressentez des étourdissements, des convulsions ou d’autres effets secondaires de Zyban, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de la santé.
Troubles psychiatriques
Certains troubles mentaux peuvent causer des effets secondaires du Zyban. Par exemple, la dépression, les troubles anxieux ou la manie peuvent interagir avec les antidépresseurs. Parlez-en à votre médecin si vous présentez des problèmes mentaux qui pourraient causer des effets secondaires.
Problèmes sexuels
Une prise de Zyban pourrait causer des troubles sexuels chez certaines personnes. Si vous présentez des problèmes sexuels ou si vous ressentez des effets secondaires de Zyban en rapport avec une activité sexuelle, discutez avec votre médecin de vos antécédents médicaux et de vos problèmes sexuels.
Somnolence et étourdissements
S’il y a des effets secondaires liés à Zyban ou si vous ressentez des étourdissements ou de la somnolence, prenez un peu de temps avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Insuffisance cardiaque
Si vous éprouvez des symptômes d’allure cardiaque comme de l’essoufflement, des palpitations ou de la douleur, appelez immédiatement votre médecin.
Infection
Si vous avez une infection, vous pourriez éprouver des symptômes comme des maux de tête, des frissons, de la fièvre ou des douleurs articulaires ou musculaires. La prise de Zyban peut provoquer des infections chez certaines personnes.
Si vous présentez des symptômes d’allure allergique comme de l’urticaire, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou de la difficulté à avaler, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Vision trouble
Si vous éprouvez des symptômes tels que des maux de tête, une vision trouble, des changements de vision ou des nausées, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Augmentation de la fréquence cardiaque
Si vous ressentez des étourdissements, des palpitations ou une sensation de tête légère après avoir pris Zyban, prenez un peu de temps avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Diminution de la fréquence cardiaque
Si vous ressentez de la douleur ou une augmentation de la fréquence cardiaque, ou si vous ressentez des palpitations ou un essoufflement, consultez immédiatement un médecin.
Douleur thoracique
Si vous ressentez une douleur thoracique, vous devez consulter un médecin.
Saignement du nez
Si vous avez des saignements de nez fréquents, consultez immédiatement un médecin.
Fonction sexuelle
Si vous ressentez des changements de votre fonction sexuelle, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Gonflement
Si vous ressentez un gonflement de votre visage, de votre cou, de votre thorax, de vos bras ou de vos jambes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Hypertension artérielle
Si vous avez une pression artérielle élevée, consultez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé en mesure d’évaluer votre état et de vous prescrire un traitement.
Symptômes de sevrage
Si vous avez des effets secondaires du Zyban ou si vous ressentez des symptômes de sevrage, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Zyban : la vente est autorisée en France
Le traitement contre la dépendance à l'alcool Zyban®, commercialisé par le laboratoire Sandoz, est autorisé depuis le 22 septembre en France par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette mise à disposition d'un médicament contre le tabagisme Zyban® (bupropion) permet de soulager les symptômes de sevrage à l'alcool.
Après la mise sur le marché en mars dernier de plusieurs médicaments contre la dépendance à l'alcool et la dépendance au tabac, l'ANSM avait décidé de ne pas autoriser la commercialisation du Zyban® en France.
L'agence indique que cette décision fait suite à la recommandation de la Haute autorité de santé (HAS) en mai dernier dans un avis de pharmacovigilance et d'évaluation clinique : « L'évaluation de la balance bénéfice-risque des produits mis à disposition sur le marché pour le sevrage de l'alcool est favorable ».
Le Zyban® est remboursé à 65 % par la Sécurité sociale. L'Assurance maladie prend en charge 65 % du prix de vente du Zyban®. Dans le cas des substituts nicotiniques, remboursés à 65 % par la Sécurité sociale, c'est le remboursement intégral de la base de remboursement qui est pris en charge par l'Assurance maladie.
A noter que la Haute autorité de santé a publié le 15 septembre des recommandations concernant le sevrage tabagique : « L'évaluation de la balance bénéfice-risque du traitement de substitution nicotinique est favorable et son utilisation justifiée en première intention. »
La commercialisation du Zyban® a commencé le 29 juillet 2013 dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Cette ATU permet à un laboratoire d'obtenir le droit de commercialiser un médicament pour une durée déterminée. L'ATU doit être renouvelée périodiquement.
A noter que les médicaments de la famille des « bêtabloquants » prescrits dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, de l'hypertension artérielle et du diabète de type 2 ne peuvent être commercialisés que sur la base d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) délivrée pour une durée maximale de 3 ans. La durée de cette ATU varie en fonction des médicaments et des conditions de leur remboursement.
Des alternatives à l'alcool sont disponibles Le Zyban®, comme les autres produits de la famille des bêtabloquants, ne doit pas être pris en cas d'hypotension artérielle, d'hypoglycémie (des taux élevés de sucre dans le sang) ou d'angor instable.
Les personnes concernées doivent être informées qu'elles peuvent avoir besoin de soins médicaux supplémentaires en cas de surdosage, de difficultés respiratoires, de somnolence ou de baisse du rythme cardiaque. L'hypersensibilité au produit peut également être une contre-indication.
Après un arrêt brutal, les symptômes de sevrage se manifestent souvent chez les personnes dépendantes à l'alcool et au tabac. Les symptômes de sevrage peuvent se manifester par une agitation ou des troubles du sommeil, des douleurs musculaires, une sécheresse de la bouche, des nausées, une soif accrue, une fatigue, un manque d'appétit, une perte de poids et une perte de cheveux.
Les signes d'une dépression sont également fréquents : une diminution du désir sexuel, de la libido et une difficulté à maintenir une érection.
La durée du sevrage dépend de la quantité d'alcool ingérée au moment de l'arrêt de la consommation, des antécédents de dépendance et du type d'alcool consommé (éthanol ou autres types d'alcool).
A noter que les substituts nicotiniques (patchs, gommes à mâcher, pastilles, comprimés à sucer) ne peuvent pas être utilisés si la personne a déjà essayé de cesser de fumer ou si elle a déjà des problèmes de santé.
Pour les femmes enceintes et allaitantes, il est préférable d'éviter tout médicament contenant du bupropion. Le Zyban® peut être utilisé à partir de la 22e semaine de grossesse, à condition que la posologie soit strictement respectée.
En revanche, il ne peut être pris par les personnes traitées par des médicaments hypotenseurs, antipsychotiques, neuroleptiques ou antidépresseurs, car ces médicaments peuvent influencer la baisse de la tension artérielle.