C'est un véritable casse-tête qui peut s'avérer parfois insurmontable.
Il existe trois cas de figure pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) : le médicament est autorisé, mais il n'est pas commercialisé, le médicament n'est pas encore autorisé mais il est commercialisé, et enfin, il n'existe pas d'AMM.
La première et dernière situation sont les plus répandues. En 2017, 85 % des médicaments commercialisés l'étaient sans autorisation de mise sur le marché (AMM).
Quelle est la différence entre AMM et AMC ?
Selon le ministère de la santé, l'AMM est la "qualification officielle" du médicament et correspond à une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L'AMM est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
L'AMC correspond à une autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Elle est délivrée dans les cas où un médicament est disponible sur le marché mais pas encore autorisé par le Comité d'experts en matière d'AMM (Comité économique des produits de santé).
Une ATU permet aux professionnels de santé et aux patients de prendre le médicament dans les conditions de sa prescription initiale.
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) évalue régulièrement les données de remboursement des médicaments par l'assurance maladie. L'objectif est d'ajuster le montant du prix des médicaments remboursés par l'assurance maladie.
Ces données peuvent être saisies directement sur le site du Ministère de la Santé.
En 2017, 158 médicaments en ont fait la demande au CEPS. 27 d'entre eux ont été autorisés à la commercialisation avant même le lancement de leur AMM.
Comment obtenir une AMM d'un médicament ?
Pour obtenir une AMM d'un médicament, le laboratoire ou l'éditeur de la molécule doit déposer un dossier auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS).
Le CEPS est composé de 4 experts indépendants :
- un spécialiste des produits de santé (anciennement nommé le Conseil économique des produits de santé),
- un pharmacien,
- un expert en économie de la santé,
- un expert en biostatistique et épidémiologie.
Une fois le dossier déposé et l'étude du dossier médical effectuée, le CEPS donne une réponse à l'éditeur dans un délai de 4 à 6 semaines.
Si le dossier est accepté, l'éditeur doit déposer une AMM dans les 6 mois.
Si le dossier est refusé, les raisons qui motivent ce refus sont étudiées.
L'éditeur ne peut plus déposer de nouveau dossier, il doit alors changer de molécule ou de conditionnement.
En 2017, le CEPS a rejeté 21 dossiers.
La décision est notifiée à l'éditeur. Cette notification est ensuite transmise aux autorités de santé.
Les délais de traitement des dossiers sont très variables. En 2017, le délai moyen de traitement du CEPS était de 3 mois, 34 % des demandes étaient refusées et 22 % ont été transmises à la Haute Autorité de santé (HAS).
Qu'est-ce que l'AMM d'un médicament ?
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est délivrée à un médicament par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est indispensable à la commercialisation du médicament dans tous les pays européens.
La demande d'AMM se fait via le formulaire de demande de mise sur le marché (formulaire 1556).
L'ANSM émet un avis favorable ou défavorable à la commercialisation du médicament.
Les médicaments commercialisés sans AMM sont tous des génériques et leur remboursement est identique pour tous.
Qu'est-ce que l'AMC d'un médicament ?
L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est délivrée dans les cas où un médicament est par le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Pour les ATU, l'ANSM émet un avis favorable ou défavorable sur le médicament en fonction des données de remboursement et des données du laboratoire. Les ATU sont destinées à pallier le manque d'un médicament qui est disponible sur le marché mais pas encore autorisé. Ces ATU sont délivrées dans les 6 mois.
Quel est le coût de l'autorisation de mise sur le marché ?
Le coût de l'AMM est supporté par la collectivité et la CPAM qui rembourse les médicaments. En moyenne, la somme allouée à la prise en charge de l'AMM représente 15 % du prix de revient d'un médicament vendu au public.
La prise en charge par la sécurité sociale d'un médicament est fixée par l'assurance maladie.
Il est important de rappeler que le coût d'un médicament ne comprend ni les frais de fonctionnement de la Sécurité Sociale, ni les coûts indirects liés à la production ou à la commercialisation du médicament.
En effet, la production d'un médicament peut entraîner des coûts indirects importants :
- frais de recherche et développement,
- frais d'achat,
- frais de publicité et de communication,
- frais de contrôle des produits mis sur le marché,
- frais de commercialisation des produits génériques,
- frais de distribution.
Il faut également prendre en compte les dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.
Les coûts indirects de la fabrication d'un médicament
Certains coûts de fabrication indirects peuvent avoir une incidence sur le prix des médicaments ou sur leur remboursement.
En 2017, les dépenses indirectes liées à la fabrication d'un médicament s'élevaient à 1 056 millions d'euros.
La liste ci-dessous ne présente pas tous les coûts indirects de fabrication, il existe plusieurs méthodes pour les calculer :
- le coût de la recherche et développement,
- le coût des services de contrôle de qualité,
- le coût de la recherche et développement des génériques,
- le coût de la recherche et développement pour les produits de santé génériques,
- les frais de marketing et de commercialisation,
- les frais de recherche et développement liés à la fabrication des médicaments en vue d'une utilisation sur le marché français. Le coût est estimé à 1 112 millions d'euros.
- la recherche et développement de produits biologiques (anticorps monoclonaux),
- la recherche et développement de vaccins et de vaccins en cours,
- les dépenses indirectes liées à la production d'un médicament à usage humain.
La liste complète est disponible sur le site du CEPS, le comité économique des produits de santé.
Les coûts indirects liés à la commercialisation d'un médicament
La commercialisation d'un médicament est financée à 85 % par la vente. Les 15 % restants sont constitués des dépenses indirectes de fabrication et de commercialisation.
En 2017, la somme allouée par la sécurité sociale aux médicaments s'élevait à 1,6 milliard d'euros.
Que faire en cas de refus de l'AMM ?
Le CEPS a rejeté 433 demandes d'AMM pour 2017. 34 % des demandes sont refusées et 22 % ont été transmises à la HAS. Les raisons du refus sont analysées dans les 6 mois par la HAS. L'évaluation de l'AMM est alors prolongée de 6 mois.
Si le CEPS a refusé une demande, il est possible de demander une ATU pour le médicament.
L'ANSM peut également refuser une demande d'AMM. Elle a rejeté 12 demandes d'AMM pour 2017. Le CEPS a rejeté 38 % des demandes d'AMM et 27 % des demandes d'ATU.
Si l'ANSM a refusé une demande d'AMM, il est possible de déposer une AMC pour le médicament.
L'AMC est délivrée dans les cas où le médicament n'est pas commercialisé mais qu'il est disponible sur le marché. Le CEPS a rejeté 2 AMC pour 2017.
Pourquoi le CEPS refuse-t-il une AMM ?
Certains médicaments ont été retirés du marché avant même leur AMM en raison de l'absence de bénéfices démontrés.
Le CEPS peut refuser l'AMM d'un médicament si le médicament est déjà commercialisé et que sa commercialisation est suspendue.
En 2017, 84 % des AMM ont été refusées.
Le CEPS peut aussi refuser une AMM si le médicament présente des effets indésirables trop importants.
En 2017, le CEPS a rejeté 17 demandes d'AMM.
Comment est fixée l'AMM d'un médicament ?
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le CEPS sur la base de deux critères principaux :
- le bénéfice médical,
- le rapport bénéfice/risque.
Qu'est ce que l'Aciclovir 5% et dans quel cas est-il utilisé ?
Aciclovir 5% est un médicament
C'est un antiviral utilisé pour traiter les infections à Herpes simplex. Il agit en inhibant une protéine particulière appelée récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine qui est responsable de l'inflammation et de la formation de l'œdème dans les voies urinaires supérieures.
Il agit en bloquant l'action de la protéine récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins dans les reins.
L'aciclovir 5% est administré par voie orale une fois par jour pendant trois semaines.
Quand Aciclovir 5% ne doit-il pas être utilisé ?
Ne pas utiliser Aciclovir 5% dans les cas suivants:
- si vous avez une allergie connue à l'aciclovir ou à un autre de ses composants (voir d'autres informations concernant les médicaments contenant de l'Aciclovir).
- si vous êtes une femme enceinte ou si vous allaitez.
- si vous souffrez de l'une des affections suivantes:
- si vous souffrez de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique
- si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins ou du foie
- si vous êtes âgé de moins de 3 mois.
Est-ce que Aciclovir 5% peut être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
Cependant, si une femme enceinte présente une maladie grave ou si une affection préexistante ou les deux ne peuvent être exclues, ou si une affection préexistante évolue rapidement, ou si une affection préexistante est devenue plus grave, elle devrait prendre en compte les risques et les avantages de prendre Aciclovir 5% pendant la grossesse ou l'allaitement.
Ne prenez pas Aciclovir 5% si vous souffrez d'une maladie grave ou s'il y a des raisons de supposer que vous souffrez d'une affection préexistante ou de l'apparition d'une affection préexistante, ou si vous êtes d'une affection préexistante sévère ou si vous êtes sur le point de le devenir.
Il est également important d'informer votre médecin si vous avez pris des médicaments contenant de l'Aciclovir au cours des 7 derniers jours, ou si vous avez des antécédents d'affection préexistante grave, même si vous n'avez pas de maladie préexistante grave.
Il est important d'informer votre médecin si vous avez pris ou si vous avez l'intention de prendre un autre médicament contenant de l'Aciclovir.
Ne prenez pas Aciclovir 5% si vous êtes déjà traité avec d'autres médicaments contenant de l'Aciclovir ou du valaciclovir (voir
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Aciclovir 5% ?
L'innocuité et l'efficacité de l'aciclovir 5% n'ont pas été établies dans les patients présentant les affections suivantes:
- Les affections dans lesquelles vous avez déjà eu une infection herpétique active;
- Les affections dans lesquelles vous avez déjà eu une infection herpétique active, y compris des affections dans lesquelles il y avait eu une récurrence d'herpès;
- Les affections dans lesquelles il y a eu des épisodes récents d'herpès génital, une varicelle ou une zona dans les 6 derniers mois;
- Les affections dans lesquelles il y a eu une varicelle et une varicelle grave dans les 6 derniers mois;
- Les affections dans lesquelles vous souffrez d'encéphalite herpétique ou de neuropathie herpétique;
- Les affections dans lesquelles vous avez une maladie active d'encéphalite herpétique ou une neuropathie herpétique active;
- Les affections dans lesquelles vous avez une maladie active d'encéphalite herpétique ou une neuropathie herpétique active.
Il n'est pas recommandé de prendre Aciclovir 5% en même temps que certains médicaments contenant de l'Aciclovir (voir
Afin de minimiser le risque d'activation de la maladie herpétique, il est recommandé d'utiliser des préservatifs durant les rapports sexuels pendant le traitement par Aciclovir 5%.
Il est recommandé d'utiliser des préservatifs en latex pendant toute la durée de la grossesse (voir d'autres informations concernant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, vous ne devez pas prendre Aciclovir 5%.
La prise d'aciclovir durant la grossesse peut causer un retard de croissance intra-utérin ou une malformation.
Les symptômes d'une affection préexistante peuvent s'aggraver pendant le traitement par Aciclovir 5% et vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous constatez une affection préexistante ou une augmentation de votre affection préexistante.
Aciclovir 5% peut affecter la capacité de conduire ou d'effectuer d'autres activités nécessitant une certaine vitesse et précision. Par conséquent, vous devriez éviter la conduite ou l'exécution d'activités potentiellement dangereuses pendant le traitement avec Aciclovir 5% (voir d'autres informations concernant la conduite et l'utilisation de machines
Il est également déconseillé de conduire ou d'effectuer des activités potentiellement dangereuses pendant le traitement avec Aciclovir 5%.
L'aciclovir 5% peut provoquer une vision floue, des vertiges ou des changements de la perception de la douleur. Les symptômes de tels changements comprennent:
- sensation de nausée,
- vision trouble.
Si vous avez une affection préexistante sévère, vous devriez contacter votre médecin immédiatement.
Aciclovir 5% doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou souffrant d'une cirrhose.
Aciclovir 5% peut provoquer une somnolence ou un vertige. Si vous ressentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Aciclovir 5%, vous devriez éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines (voir
La prise d'aciclovir en même temps que certains médicaments contenant de l'Aciclovir (valaciclovir, aciclovir pommade) peut entraîner une somnolence.
Aciclovir 5% peut avoir des effets secondaires chez les enfants ou les adolescents de moins de 12 ans (voir
Les symptômes d'un effet secondaire grave comprennent:
- réactions allergiques sévères qui peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou une difficulté à respirer.
- augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle.
- sifflement ou palpitations cardiaques.
- diminution ou disparition de la capacité à parler, à voir ou à se tenir debout ou à marcher.
- augmentation du nombre de globules blancs qui peuvent se développer en une espèce de pus.
- sensibilité excessive au soleil.
Chez les enfants et les adolescents, les effets secondaires comprennent la sécheresse buccale, la constipation, des réactions allergiques cutanées graves, des éruptions cutanées et des démangeaisons, une éruption cutanée avec des cloques, une sensibilité accrue à la lumière, des difficultés respiratoires, de la toux, une éruption cutanée généralisée, des changements dans les habitudes sexuelles, une diminution de la production d'urine, des difficultés à uriner, des troubles de l'équilibre ou des évanouissements.